Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hemostatické náplasti Veriset™ při kontrole krvácení v měkkých tkáních

17. ledna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Cílem této studie je určit bezpečnost Veriset™ Hemostatické náplasti při použití během neurgentních, otevřených operací měkkých tkání, kde by bylo použito lokální hemostatické činidlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo oprávněný zástupce poskytl informovaný souhlas.
  • Subjekt je ≥ 18 let.
  • Subjekt je naplánován na nenemergentní operaci, kde by bylo použito lokální hemostatické činidlo ke kontrole krvácení vycházejícího z tkáňového lůžka po disekci nebo odstranění orgánu nebo krvácejícího lůžka nádorové tkáně po resekci nebo disekci otevřeným přístupem.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny aspekty léčebného a vyhodnocovacího plánu.
  • Subjekt má během chirurgického zákroku vhodné cílové místo krvácení (TBS).
  • Hodnocení krvácení TBS je typu 2 nebo 3 (viz tabulka v protokolu).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný (doloženo pozitivním těhotenským testem) nebo aktivně kojí.
  • Subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců.
  • Subjekt je naplánován na další plánovanou operaci a následná operace by ohrozila předchozí aplikaci studijní léčby.
  • Subjekt podstupuje neodkladnou operaci, tedy život zachraňující zákroky prováděné tam, kde je pacient v bezprostředním ohrožení života.
  • Subjekt se do 30 dnů od zápisu zúčastnil výzkumné studie léčiva nebo zařízení, která by narušovala studii.
  • Subjekt má aktivní lokální infekci v TBS.
  • Zkoušející určí, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemostatická náplast Veriset™
Lokální hemostat
Přístroj: Hemostatická náplast Veriset™
Lokální hemostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěchu v získání hemostázy po léčbě Veriset Hemostatickou náplastí
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Úspěch bude definován jako hemostáza dosažená během 5 minut. Hemostáza bude hodnocena každých 30 sekund až do 5minutového časového bodu, v tomto okamžiku bude vizuální kontrola pokračovat v jednominutových intervalech až do 10 minut nebo dokud nebude dosaženo hemostázy.
Intraoperační (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy během 1 minuty
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Hemostáza bude hodnocena každých 30 sekund až do 5minutového časového bodu, v tomto okamžiku bude vizuální kontrola pokračovat v jednominutových intervalech až do 10 minut nebo dokud nebude dosaženo hemostázy.
Intraoperační (den 0)
Střední doba k dosažení hemostázy
Časové okno: Intraoperační (den 0)
Hemostáza bude hodnocena každých 30 sekund až do 5minutového časového bodu, v tomto okamžiku bude vizuální kontrola pokračovat v jednominutových intervalech až do 10 minut nebo dokud nebude dosaženo hemostázy.
Intraoperační (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVEUST0278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemostatická náplast Veriset™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit