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Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo del cerotto emostatico Veriset™ nel controllo del sanguinamento nei tessuti molli

17 gennaio 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza del cerotto emostatico Veriset™ quando utilizzato durante interventi chirurgici non urgenti, aperti, dei tessuti molli in cui verrebbe utilizzato un agente emostatico topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
  • Germania
      • Hannover, Germania
      • München, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante autorizzato ha fornito il consenso informato.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni.
  • Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico non emergente in cui un agente emostatico topico verrebbe utilizzato per controllare il sanguinamento proveniente da un letto di tessuto dopo la dissezione o la rimozione dell'organo o un letto di tessuto tumorale sanguinante dopo la resezione o la dissezione, tramite un approccio aperto.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del programma di trattamento e valutazione.
  • Il soggetto ha un sito di sanguinamento target (TBS) appropriato durante la procedura chirurgica.
  • La valutazione del sanguinamento TBS è di tipo 2 o 3 (fare riferimento alla tabella nel protocollo).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta (documentato da un test di gravidanza positivo) o sta allattando attivamente.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
  • Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico pianificato e il successivo intervento chirurgico metterebbe a repentaglio la precedente applicazione del trattamento in studio.
  • Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza, ovvero procedure salvavita eseguite in cui il paziente è in imminente pericolo di morte.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con lo studio.
  • Il soggetto ha un'infezione locale attiva al TBS.
  • Lo sperimentatore determina che la partecipazione allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto emostatico Veriset™
Emostatico topico
Dispositivo: Cerotto emostatico Veriset™
Emostatico topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo nell'ottenere l'emostasi dopo il trattamento con cerotto emostatico Veriset
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno 0)
Il successo sarà definito come emostasi ottenuta entro 5 minuti. L'emostasi verrà valutata ogni 30 secondi fino al punto temporale di 5 minuti, a quel punto l'ispezione visiva continuerà a intervalli di un minuto fino a 10 minuti o fino al raggiungimento dell'emostasi.
Intraoperatorio (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 1 minuto
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno 0)
L'emostasi verrà valutata ogni 30 secondi fino al punto temporale di 5 minuti, a quel punto l'ispezione visiva continuerà a intervalli di un minuto fino a 10 minuti o fino al raggiungimento dell'emostasi.
Intraoperatorio (Giorno 0)
Tempo mediano per raggiungere l'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio (Giorno 0)
L'emostasi verrà valutata ogni 30 secondi fino al punto temporale di 5 minuti, a quel punto l'ispezione visiva continuerà a intervalli di un minuto fino a 10 minuti o fino al raggiungimento dell'emostasi.
Intraoperatorio (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVEUST0278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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