Leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat a Veriset™ hemosztatikus tapaszról a lágyszöveti vérzés szabályozásában
2014. január 17. frissítette: Medtronic - MITG
Ennek a vizsgálatnak a célja a Veriset™ Hemostatic Patch biztonságosságának meghatározása, ha nem sürgős, nyílt, lágyszöveti műtét során használják, ahol helyi vérzéscsillapító szert használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
-
-
-
-
-
Hannover, Németország
-
München, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy a meghatalmazott képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
- Az alany ≥ 18 éves.
- Az alany nem sürgős műtétre van betervezve, ahol helyi vérzéscsillapító szert használnak a szerv disszekciót vagy eltávolítását követő szövetágyból származó vérzés, illetve a reszekciót vagy disszekciót követő vérző daganatszövetből származó vérzés megfékezésére nyílt megközelítéssel.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a kezelési és értékelési ütemterv minden szempontjának.
- Az alanynak megfelelő célzott vérzési helye (TBS) van a sebészeti beavatkozás során.
- A TBS-vérzés értékelése 2-es vagy 3-as típusú (lásd a protokoll táblázatát).
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes (pozitív terhességi teszt igazolja), vagy aktívan szoptat.
- Az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
- Az alany újabb tervezett műtétet tervez, és az ezt követő műtét veszélyeztetné a vizsgálati kezelés korábbi alkalmazását.
- Az alany sürgősségi műtéten esik át, azaz olyan életmentő beavatkozást végeznek, ahol a beteg közvetlen életveszélyben van.
- Az alany a beiratkozást követő 30 napon belül olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközkutatásban vett részt, amely megzavarná a vizsgálatot.
- Az alanynak aktív helyi fertőzése van a TBS-ben.
- A vizsgáló megállapítja, hogy a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Veriset™ vérzéscsillapító tapasz
Helyi hemosztát
|
Aktuális hemosztát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos siker a vérzéscsillapításban a Veriset vérzéscsillapító tapasz kezelést követően
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
A siker az 5 percen belül elért vérzéscsillapítást jelenti.
A vérzéscsillapítást 30 másodpercenként értékelik az 5 perces időpontig, ekkor a vizuális ellenőrzés folytatódik egyperces időközönként legfeljebb 10 percig, vagy amíg a vérzéscsillapítást el nem érik.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 1 percen belül vérzéscsillapítás alakult ki
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
A vérzéscsillapítást 30 másodpercenként értékelik az 5 perces időpontig, ekkor a vizuális ellenőrzés folytatódik egyperces időközönként legfeljebb 10 percig, vagy amíg a vérzéscsillapítást el nem érik.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
|
A hemosztázis elérésének medián ideje
Időkeret: Intraoperatív (0. nap)
|
A vérzéscsillapítást 30 másodpercenként értékelik az 5 perces időpontig, ekkor a vizuális ellenőrzés folytatódik egyperces időközönként legfeljebb 10 percig, vagy amíg a vérzéscsillapítást el nem érik.
|
Intraoperatív (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVEUST0278
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veriset™ vérzéscsillapító tapasz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureBefejezveAkut dekompenzált szívelégtelenségAusztrália, Egyesült Államok
-
San Bonifacio HospitalBefejezveIndirekt lágyéksérv | Közvetlen lágyéksérvOlaszország
-
ZARS Pharma Inc.Endo PharmaceuticalsBefejezve