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Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie des hämostatischen Veriset™-Pflasters zur Kontrolle von Blutungen im Weichgewebe

17. Januar 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Veriset™ Hemostatic Patch zu bestimmen, wenn es während einer nicht aufkommenden, offenen Weichteiloperation verwendet wird, bei der ein topisches Hämostatikum verwendet würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder der bevollmächtigte Vertreter hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist für eine nicht auftretende Operation geplant, bei der ein topisches hämostatisches Mittel verwendet wird, um Blutungen zu kontrollieren, die aus einem Gewebebett nach einer Organdissektion oder -entfernung oder einem blutenden Tumorgewebebett nach einer Resektion oder Dissektion über einen offenen Zugang stammen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungs- und Bewertungsplans einzuhalten.
  • Das Subjekt hat während des chirurgischen Eingriffs eine geeignete Zielblutungsstelle (TBS).
  • Die TBS-Blutungsbeurteilung ist Typ 2 oder 3 (siehe Tabelle im Protokoll).

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger (dokumentiert durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillt aktiv.
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Der Proband ist für eine weitere geplante Operation geplant und die nachfolgende Operation würde die vorherige Anwendung der Studienbehandlung gefährden.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Notoperation, d. h. lebensrettenden Eingriffen, die durchgeführt werden, wenn der Patient in unmittelbarer Todesgefahr ist.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Das Subjekt hat eine aktive lokale Infektion am TBS.
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veriset™ Blutstillendes Pflaster
Topische Hämostatika
Gerät: Veriset™ Blutstillendes Pflaster
Topisches Hämostatikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Erfolg bei der Erzielung einer Hämostase nach einer Behandlung mit Veriset Hemostatic Patch
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Erfolg wird als Hämostase innerhalb von 5 Minuten definiert. Die Hämostase wird alle 30 Sekunden bis zum 5-Minuten-Zeitpunkt bewertet, an diesem Punkt wird die visuelle Inspektion in Intervallen von einer Minute bis zu 10 Minuten fortgesetzt oder bis eine Hämostase erreicht ist.
Intraoperativ (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die innerhalb von 1 Minute Hämostase erreichen
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Die Hämostase wird alle 30 Sekunden bis zum 5-Minuten-Zeitpunkt bewertet, an diesem Punkt wird die visuelle Inspektion in Intervallen von einer Minute bis zu 10 Minuten fortgesetzt oder bis eine Hämostase erreicht ist.
Intraoperativ (Tag 0)
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ (Tag 0)
Die Hämostase wird alle 30 Sekunden bis zum 5-Minuten-Zeitpunkt bewertet, an diesem Punkt wird die visuelle Inspektion in Intervallen von einer Minute bis zu 10 Minuten fortgesetzt oder bis eine Hämostase erreicht ist.
Intraoperativ (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVEUST0278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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