En prospektiv, multisenter, enarmsstudie av Veriset™ hemostatisk plaster for å kontrollere blødninger i mykt vev
17. januar 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til Veriset™ hemostatisk plaster når det brukes under ikke-emergent, åpen bløtvevskirurgi der et lokalt hemostatisk middel vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet eller autorisert representant har gitt informert samtykke.
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Forsøkspersonen er planlagt for ikke-opptredende kirurgi der et lokalt hemostatisk middel vil bli brukt til å kontrollere blødninger som kommer fra en vevseng etter organdisseksjon eller fjerning eller en blødende tumorvevseng etter reseksjon eller disseksjon, via en åpen tilnærming.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlings- og evalueringsplanen.
- Pasienten har et passende målblødningssted (TBS) under den kirurgiske prosedyren.
- TBS-blødningsvurdering er type 2 eller 3 (se tabellen i protokollen).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid (dokumentert ved positiv graviditetstest) eller ammer aktivt.
- Personen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Forsøkspersonen er planlagt for en annen planlagt operasjon, og den påfølgende operasjonen vil sette den tidligere anvendelsen av studiebehandling i fare.
- Personen gjennomgår akuttkirurgi, det vil si livreddende prosedyrer utført der pasienten er i overhengende livsfare.
- Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering som ville forstyrre studien.
- Personen har en aktiv lokal infeksjon ved TBS.
- Etterforskeren fastslår at deltakelse i studien kan sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veriset™ hemostatisk lapp
Aktuelt hemostat
|
Aktuell hemostat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis suksess med å oppnå hemostase etter Veriset hemostatisk patchbehandling
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Suksess vil bli definert som hemostase oppnådd innen 5 minutter.
Hemostase vil bli vurdert hvert 30. sekund frem til tidspunktet på 5 minutter, da vil den visuelle inspeksjonen fortsette med ett minutts intervaller på opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår hemostase innen 1 minutt
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Hemostase vil bli vurdert hvert 30. sekund frem til tidspunktet på 5 minutter, da vil den visuelle inspeksjonen fortsette med ett minutts intervaller på opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
|
Median tid for å oppnå hemostase
Tidsramme: Intraoperativt (dag 0)
|
Hemostase vil bli vurdert hvert 30. sekund frem til tidspunktet på 5 minutter, da vil den visuelle inspeksjonen fortsette med ett minutts intervaller på opptil 10 minutter eller til hemostase er oppnådd.
|
Intraoperativt (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVEUST0278
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .