Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras du patch hémostatique Veriset™ dans le contrôle des saignements dans les tissus mous
17 janvier 2014 mis à jour par: Medtronic - MITG
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité du patch hémostatique Veriset™ lorsqu'il est utilisé pendant une chirurgie non urgente, ouverte, des tissus mous où un agent hémostatique topique serait utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
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München, Allemagne
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Innsbruck, L'Autriche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant autorisé a donné son consentement éclairé.
- Le sujet a ≥ 18 ans.
- Le sujet est programmé pour une chirurgie non urgente où un agent hémostatique topique serait utilisé pour contrôler le saignement émanant d'un lit de tissu après une dissection ou un retrait d'organe ou un lit de tissu tumoral saignant après une résection ou une dissection, via une approche ouverte.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du programme de traitement et d'évaluation.
- Le sujet a un site de saignement cible (SCT) approprié pendant la procédure chirurgicale.
- L'évaluation des saignements au TBS est de type 2 ou 3 (se référer au tableau du protocole).
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte (documenté par un test de grossesse positif) ou allaite activement.
- Le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois.
- Le sujet est programmé pour une autre intervention chirurgicale planifiée et l'intervention chirurgicale ultérieure compromettrait l'application précédente du traitement à l'étude.
- Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence, c'est-à-dire des procédures vitales effectuées lorsque le patient est en danger imminent de mort.
- - Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui interférerait avec l'étude.
- Le sujet a une infection locale active au niveau du TBS.
- L'investigateur détermine que la participation à l'étude peut compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch hémostatique Veriset™
Hémostatique topique
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Hémostatique topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réussite dans l'obtention de l'hémostase après le traitement par patch hémostatique Veriset
Délai: Peropératoire (jour 0)
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Le succès sera défini comme une hémostase obtenue en 5 minutes.
L'hémostase sera évaluée toutes les 30 secondes jusqu'au point de temps de 5 minutes, moment auquel l'inspection visuelle se poursuivra à des intervalles d'une minute jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.
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Peropératoire (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent l'hémostase en 1 minute
Délai: Peropératoire (jour 0)
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L'hémostase sera évaluée toutes les 30 secondes jusqu'au point de temps de 5 minutes, moment auquel l'inspection visuelle se poursuivra à des intervalles d'une minute jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.
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Peropératoire (jour 0)
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Temps médian pour atteindre l'hémostase
Délai: Peropératoire (jour 0)
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L'hémostase sera évaluée toutes les 30 secondes jusqu'au point de temps de 5 minutes, moment auquel l'inspection visuelle se poursuivra à des intervalles d'une minute jusqu'à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'hémostase soit atteinte.
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Peropératoire (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVEUST0278
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