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上葉優位の肺気腫の連続的部分治療（STEP-UP）研究

2015年10月27日 更新者：Uptake Medical Corp
この研究は、重度の上葉優位型肺気腫患者における安全性と有効性を実証することを目的としています。 研究の有効性のために、結果は最適な医学療法を受けた患者と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen、ドイツ
        • Klinik Schillerhohe
      • Halle、ドイツ
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1051
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両肺で上葉優位の異質性肺気腫
  • FEV1 は 20% から 45% の間で予測される
  • 残存量 (RV) > 150% 予測
  • リハビリ後 6 分間歩行テスト > 140 メートル

除外基準:

  • 過去 12 か月間に抗生物質を必要とする COPD 関連の入院が 3 回以上
  • FEV1 < 20% 予測
  • DLCO < 20% 予測または計り知れない DLCO
  • 体格指数 (BMI) < 18kg/m2 または > 32kg/m2

  • 以下のいずれかの病歴：

    • -左心室駆出率（EF）≤ 40%
    • 脳卒中
    • 前年の心筋梗塞または急性冠症候群
    • -過去3年間の左心室不全による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療と最適な医療療法
患者は、InterVapor システムと最適な医療療法で治療されます。
デバイス：InterVapor® 治療と最適な医療療法
患者は、各肺の上葉の 1 ～ 2 セグメント (合計 2 ～ 3 セグメント) で InterVapor システムで治療されます。 患者はまた、最適な医療療法を受けます。 肺気腫の治療を処方するためのガイドラインは、米国胸部学会 (ATS) および国立心肺血液研究所/世界保健機関 (NHLBI/WHO GOLD ワークショップの概要) によって公開されています。
他の名前：
  • インターベイパーまたはBTVA
アクティブコンパレータ：最適な治療法
患者は最適な医療療法に従って治療されます
他の：最適な治療法
患者は最適な医療療法を受けます。 肺気腫の治療を処方するためのガイドラインは、米国胸部学会 (ATS) および国立心肺血液研究所/世界保健機関 (NHLBI/WHO GOLD ワークショップの概要) によって公開されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アクティブ コンパレータと比較した 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：1年目
1年目
生活の質 (SGRQ)
時間枠：1年目
1年目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの FEV1 % の差に対するレスポンダー率
時間枠：1年目
1年目
レスポンダー率 SGRQ pts ベースラインからの差
時間枠：1年目
1年目
レスポンダー率 ベースラインからの 6MWD メーターの差
時間枠：1年目
1年目
肺葉容積減少 HRCT
時間枠：1年目
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uptake Medical Corp

捜査官

  • 主任研究者：Felix JF Herth, MD、Heidelberg University
  • 主任研究者：Gregory Snell, MD、The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月27日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-1570

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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