Sekvensiell segmentell behandling av emfysem med overvekt av øvre lobe (STEP-UP) studie
27. oktober 2015 oppdatert av: Uptake Medical Corp
Denne studien er designet for å demonstrere sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig overlappende emfysem.
For validitet av studien vil resultatene bli sammenlignet med pasienter som får optimal medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1051
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken Gauting München
-
Gerlingen, Tyskland
- Klinik Schillerhöhe
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinik Halle
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heterogent emfysem med overlapp overvekt i begge lungene
- FEV1 mellom 20 % og 45 % spådd
- Residualvolum (RV) > 150 % anslått
- Etterrehabilitering 6-minutters gangprøve > 140 meter
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 KOLS-relaterte sykehusinnleggelser som krever antibiotika de siste 12 månedene
- FEV1 < 20 % anslått
- DLCO < 20 % predikert eller umålelig DLCO
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m2 eller > 32 kg/m2
Historien om noen av følgende:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 40 %
- Slag
- Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom tidligere år
- Sykehusinnleggelse på grunn av venstre ventrikkelsvikt siste 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling pluss optimal medisinsk terapi
Pasienter vil bli behandlet med InterVapor System og Optimal Medical Therapy
|
Pasienter vil bli behandlet med InterVapor-systemet i 1 til 2 segmenter i de øvre lober av hver lunge (totalt 2 til 3 segmenter).
Pasientene vil også få Optimal Medisinsk Terapi.
Retningslinjer for forskrivning av medisinsk behandling for emfysem er publisert av American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi
Pasientene vil bli behandlet i henhold til Optimal Medisinsk Terapi
|
Pasientene vil få Optimal Medisinsk Terapi.
Retningslinjer for forskrivning av medisinsk behandling for emfysem er publisert av American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) sammenlignet med aktiv komparator
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Livskvalitet (SGRQ)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarfrekvens for FEV1 % forskjell fra baseline
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Svarfrekvens SGRQ pts forskjell fra baseline
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Svarfrekvens 6MWD meter forskjell fra baseline
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Lobar Volumreduksjon HRCT
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herth FJ, Valipour A, Shah PL, Eberhardt R, Grah C, Egan J, Ficker JH, Wagner M, Witt C, Liebers U, Hopkins P, Gesierich W, Phillips M, Stanzel F, McNulty WH, Petermann C, Snell G, Gompelmann D. Segmental volume reduction using thermal vapour ablation in patients with severe emphysema: 6-month results of the multicentre, parallel-group, open-label, randomised controlled STEP-UP trial. Lancet Respir Med. 2016 Mar;4(3):185-93. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00045-X. Epub 2016 Feb 16.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Valipour A, Herth FJ, Eberhardt R, Shah PL, Gupta A, Barry R, Henne E, Bandyopadhyay S, Snell G. Design of the randomized, controlled sequential staged treatment of emphysema with upper lobe predominance (STEP-UP) study. BMC Pulm Med. 2014 Dec 3;14:190. doi: 10.1186/1471-2466-14-190.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-1570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .