Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emfyseeman peräkkäinen segmentaalinen hoito ylälohkon ylivoimalla (STEP-UP) -tutkimus

tiistai 27. lokakuuta 2015 päivittänyt: Uptake Medical Corp
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea ylälohkon hallitseva emfyseema. Tutkimuksen pätevyyden vuoksi tuloksia verrataan potilaisiin, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Saksa
        • Klinik Schillerhohe
      • Halle, Saksa
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Saksa, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heterogeeninen emfyseema, jossa molemmissa keuhkoissa vallitsee ylälohko
  • FEV1 ennustettu 20 % ja 45 % välillä
  • Jäännöstilavuus (RV) > 150 % ennustettu
  • Kuntoutuksen jälkeinen 6 minuutin kävelytesti > 140 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 keuhkoahtaumatautiin liittyvää sairaalahoitoa, jotka vaativat antibiootteja viimeisen 12 kuukauden aikana
  • FEV1 < 20 % ennustettu
  • DLCO < 20 % ennustettu tai mittaamaton DLCO
  • Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m2 tai > 32 kg/m2

  • Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≤ 40 %
    • Aivohalvaus
    • Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti edellisenä vuonna
    • Sairaalahoito vasemman kammion vajaatoiminnan vuoksi edellisten 3 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaita hoidetaan InterVapor-järjestelmällä ja Optimal Medical Therapylla
Laite: InterVapor®-hoito plus Optimal Medical Therapy
Potilaita hoidetaan InterVapor Systemillä 1–2 segmentissä kunkin keuhkon ylälohkoissa (yhteensä 2–3 segmenttiä). Potilaat saavat myös optimaalista lääketieteellistä hoitoa. American Thoracic Society (ATS) ja National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization ovat julkaisseet ohjeet emfyseeman lääkehoidon määräämisestä (NHLBI/WHO GOLD -työpajan yhteenveto).
Muut nimet:
  • InterVapor tai BTVA
Active Comparator: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaita hoidetaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti
Muut: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa. American Thoracic Society (ATS) ja National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization ovat julkaisseet ohjeet emfyseeman lääkehoidon määräämisestä (NHLBI/WHO GOLD -työpajan yhteenveto).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Elämänlaatu (SGRQ)
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti FEV1 %:n erolle lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Vastausnopeuden SGRQ pisteen ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Vastausnopeuden 6MWD metrin ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1
Lobar Volume Reduction HRCT
Aikaikkuna: Vuosi 1
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uptake Medical Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Päätutkija: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-1570

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset InterVapor®-hoito plus Optimal Medical Therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa