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Studio sul trattamento segmentale sequenziale dell'enfisema con predominanza del lobo superiore (STEP-UP)

27 ottobre 2015 aggiornato da: Uptake Medical Corp
Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con grave enfisema predominante del lobo superiore. Per la validità dello studio, i risultati saranno confrontati con pazienti che ricevono una terapia medica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Germania
        • Klinik Schillerhohe
      • Halle, Germania
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Germania, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Enfisema eterogeneo con predominanza del lobo superiore in entrambi i polmoni
  • FEV1 tra il 20% e il 45% del predetto
  • Volume residuo (RV) > 150% previsto
  • Test del cammino post-riabilitativo di 6 minuti > 140 metri

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 ricoveri correlati alla BPCO che hanno richiesto antibiotici negli ultimi 12 mesi
  • FEV1 < 20% del predetto
  • DLCO < 20% previsto o DLCO non misurabile
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2 o > 32 kg/m2

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≤ 40%
    • Colpo
    • Infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta nell'anno precedente
    • Ricovero per insufficienza ventricolare sinistra nei 3 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento più Terapia Medica Ottimale
I pazienti saranno trattati con il sistema InterVapor e la terapia medica ottimale
Dispositivo: Trattamento InterVapor® più terapia medica ottimale
I pazienti saranno trattati con il sistema InterVapor in 1 o 2 segmenti nei lobi superiori di ciascun polmone (da 2 a 3 segmenti in totale). I pazienti riceveranno anche una terapia medica ottimale. Le linee guida per la prescrizione di cure mediche per l'enfisema sono pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS) e dal National Heart Lung and Blood Institute/Organizzazione Mondiale della Sanità (riassunto del seminario NHLBI/WHO GOLD).
Altri nomi:
  • InterVapor o BTVA
Comparatore attivo: Terapia medica ottimale
I pazienti saranno trattati secondo la Terapia Medica Ottimale
Altro: Terapia medica ottimale
I pazienti riceveranno una terapia medica ottimale. Le linee guida per la prescrizione di cure mediche per l'enfisema sono pubblicate dall'American Thoracic Society (ATS) e dal National Heart Lung and Blood Institute/Organizzazione Mondiale della Sanità (riassunto del seminario NHLBI/WHO GOLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al comparatore attivo
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Qualità della vita (SGRQ)
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta per la differenza % FEV1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Differenza di punti SGRQ del tasso di risposta rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Tasso di risposta 6MWD metri di differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Riduzione del volume lobare HRCT
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-1570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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