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Sequential Segmental Treatment of Emphysem with Upper Lobe Predominance (STEP-UP)-Studie

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Uptake Medical Corp
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit schwerem Oberlappenemphysem nachweisen. Für die Validität der Studie werden die Ergebnisse mit Patienten verglichen, die eine optimale medikamentöse Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Deutschland
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterogenes Emphysem mit Oberlappenprädominanz in beiden Lungen
  • FEV1 zwischen 20 % und 45 % vorhergesagt
  • Residualvolumen (RV) > 150 % vorhergesagt
  • 6-Minuten-Gehtest nach der Rehabilitation > 140 Meter

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit COPD, die in den letzten 12 Monaten Antibiotika erforderten
  • FEV1 < 20 % vorhergesagt
  • DLCO < 20 % vorhergesagter oder nicht messbarer DLCO
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2 oder > 32 kg/m2

  • Geschichte einer der folgenden:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    • Schlaganfall
    • Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom im Vorjahr
    • Krankenhausaufenthalt wegen Linksherzinsuffizienz in den letzten 3 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung plus optimale medizinische Therapie
Die Patienten werden mit dem InterVapor-System und der optimalen medizinischen Therapie behandelt
Gerät: InterVapor®-Behandlung plus optimale medizinische Therapie
Die Patienten werden mit dem InterVapor-System in 1 bis 2 Segmenten in den oberen Lappen jeder Lunge (insgesamt 2 bis 3 Segmente) behandelt. Die Patienten erhalten auch eine optimale medizinische Therapie. Richtlinien für die Verschreibung medizinischer Behandlungen bei Emphysemen werden von der American Thoracic Society (ATS) und dem National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD Workshop Summary) veröffentlicht.
Andere Namen:
  • InterVapor oder BTVA
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten werden nach der Optimalen Medizinischen Therapie behandelt
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten erhalten eine optimale medizinische Therapie. Richtlinien für die Verschreibung medizinischer Behandlungen bei Emphysemen werden von der American Thoracic Society (ATS) und dem National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD Workshop Summary) veröffentlicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) im Vergleich zum aktiven Komparator
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Lebensqualität (SGRQ)
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate für FEV1-%-Unterschied vom Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Responderrate SGRQ-Punktdifferenz vom Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Responderrate 6 MWD-Meter-Differenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1
Lobare Volumenreduktion HRCT
Zeitfenster: Jahr 1
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-1570

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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