Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emfizéma szekvenciális szegmentális kezelése felső lebeny túlsúlyával (STEP-UP) vizsgálat

2015. október 27. frissítette: Uptake Medical Corp
Ez a vizsgálat célja, hogy bemutassa a biztonságosságot és a hatékonyságot súlyos felső lebenyben uralkodó emfizémában szenvedő betegeknél. A vizsgálat érvényessége érdekében az eredményeket összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik optimális orvosi terápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Németország
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Németország
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Németország, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Írország
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heterogén emphysema mindkét tüdőben a felső lebeny túlsúlyával
  • FEV1 20% és 45% között várható
  • Maradék térfogat (RV) > 150% előre jelzett
  • Rehabilitáció utáni 6 perces séta teszt > 140 méter

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 COPD-vel kapcsolatos, antibiotikumot igénylő kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • FEV1 < 20% előre jelzett
  • DLCO < 20% előrejelzett vagy mérhetetlen DLCO
  • Testtömegindex (BMI) < 18 kg/m2 vagy > 32 kg/m2

  • Az alábbiak bármelyikének története:

    • Bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≤ 40%
    • Stroke
    • Szívinfarktus vagy akut koronária szindróma az előző évben
    • Kórházi kezelés bal kamrai elégtelenség miatt az előző 3 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés plusz optimális orvosi terápia
A betegeket InterVapor rendszerrel és Optimal Medical Therapy-vel kezelik
Eszköz: InterVapor® kezelés plusz Optimal Medical Therapy
A betegeket az InterVapor rendszerrel 1-2 szegmensben kezelik minden tüdő felső lebenyében (összesen 2-3 szegmensben). A betegek optimális orvosi terápiát is kapnak. Az emphysema orvosi kezelésének felírására vonatkozó irányelveket az American Thoracic Society (ATS) és a National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization tette közzé (NHLBI/WHO GOLD workshop összefoglalója).
Más nevek:
  • InterVapor vagy BTVA
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia
A betegeket az optimális orvosi terápia szerint kezelik
Egyéb: Optimális orvosi terápia
A betegek optimális orvosi terápiát kapnak. Az emphysema orvosi kezelésének felírására vonatkozó irányelveket az American Thoracic Society (ATS) és a National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization tette közzé (NHLBI/WHO GOLD workshop összefoglalója).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) az aktív komparátorhoz képest
Időkeret: 1. év
1. év
Életminőség (SGRQ)
Időkeret: 1. év
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadási arány a FEV1 %-os eltérésre a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. év
1. év
A válaszadási arány SGRQ pontjainak eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 1. év
1. év
A válaszadási arány 6MWD méteres eltérés az alapvonaltól
Időkeret: 1. év
1. év
Lobar Volume Reduction HRCT
Időkeret: 1. év
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uptake Medical Corp

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Kutatásvezető: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSP-1570

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel