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Étude de traitement segmentaire séquentiel de l'emphysème avec prédominance du lobe supérieur (STEP-UP)

27 octobre 2015 mis à jour par: Uptake Medical Corp
Cette étude est conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'emphysème sévère à prédominance du lobe supérieur. Pour la validité de l'étude, les résultats seront comparés aux patients qui reçoivent un traitement médical optimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Allemagne
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Allemagne, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Allemagne, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Emphysème hétérogène avec prédominance du lobe supérieur dans les deux poumons
  • VEMS entre 20 % et 45 % prévu
  • Volume résiduel (VR) > 150 % prévu
  • Test de marche post-rééducation de 6 minutes > 140 mètres

Critère d'exclusion:

  • Plus de 3 hospitalisations liées à la MPOC nécessitant des antibiotiques au cours des 12 derniers mois
  • VEMS < 20 % prévu
  • DLCO < 20 % prévu ou DLCO non mesurable
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m2 ou > 32 kg/m2

  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) ≤ 40 %
    • Accident vasculaire cérébral
    • Infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu au cours de l'année précédente
    • Hospitalisation due à une insuffisance ventriculaire gauche au cours des 3 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement et thérapie médicale optimale
Les patients seront traités avec le système InterVapor et la thérapie médicale optimale
Dispositif: Traitement InterVapor® et thérapie médicale optimale
Les patients seront traités avec le système InterVapor en 1 à 2 segments dans les lobes supérieurs de chaque poumon (2 à 3 segments au total). Les patients recevront également une thérapie médicale optimale. Des lignes directrices pour la prescription d'un traitement médical pour l'emphysème sont publiées par l'American Thoracic Society (ATS) et le National Heart Lung and Blood Institute/Organisation mondiale de la santé (résumé de l'atelier NHLBI/WHO GOLD).
Autres noms:
  • InterVapor ou BTVA
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale
Les patients seront traités selon la thérapie médicale optimale
Autre: Thérapie médicale optimale
Les patients recevront une thérapie médicale optimale. Des lignes directrices pour la prescription d'un traitement médical pour l'emphysème sont publiées par l'American Thoracic Society (ATS) et le National Heart Lung and Blood Institute/Organisation mondiale de la santé (résumé de l'atelier NHLBI/WHO GOLD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) par rapport au comparateur actif
Délai: Année 1
Année 1
Qualité de vie (SGRQ)
Délai: Année 1
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de répondeurs pour le VEMS % de différence par rapport à la ligne de base
Délai: Année 1
Année 1
Taux de répondeurs SGRQ pts différence par rapport à la ligne de base
Délai: Année 1
Année 1
Taux de répondeur Différence de compteur de 6 MWD par rapport à la ligne de base
Délai: Année 1
Année 1
Réduction du volume lobaire HRCT
Délai: Année 1
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uptake Medical Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Chercheur principal: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-1570

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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