Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel segmentel behandling af emfysem med øvre lobe overvægt (STEP-UP) undersøgelse

27. oktober 2015 opdateret af: Uptake Medical Corp
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerhed og effekt hos patienter med svær overlaps dominerende emfysem. For validiteten af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive sammenlignet med patienter, der modtager optimal medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Tyskland
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heterogent emfysem med overlaps overvægt i begge lunger
  • FEV1 mellem 20% og 45% forudsagt
  • Restvolumen (RV) > 150 % forudsagt
  • Efter rehabilitering 6 minutters gangtest > 140 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 KOL-relaterede hospitalsindlæggelser, der kræver antibiotika inden for de seneste 12 måneder
  • FEV1 < 20 % forudsagt
  • DLCO < 20 % forudsagt eller umålelig DLCO
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m2 eller > 32 kg/m2

  • Historien om et af følgende:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 %
    • Slag
    • Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom i det foregående år
    • Indlæggelse på grund af venstre ventrikelsvigt i de foregående 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling plus Optimal Medicinsk Terapi
Patienterne vil blive behandlet med InterVapor System og Optimal Medical Therapy
Enhed: InterVapor® behandling plus Optimal Medicinsk Terapi
Patienterne vil blive behandlet med InterVapor System i 1 til 2 segmenter i de øvre lapper af hver lunge (2 til 3 segmenter i alt). Patienterne vil også modtage Optimal Medicinsk Terapi. Retningslinjer for ordination af medicinsk behandling for emfysem er udgivet af American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).
Andre navne:
  • InterVapor eller BTVA
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi
Patienterne vil blive behandlet efter Optimal Medicinsk Terapi
Andet: Optimal medicinsk terapi
Patienterne vil modtage Optimal Medicinsk Terapi. Retningslinjer for ordination af medicinsk behandling for emfysem er udgivet af American Thoracic Society (ATS) og National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop summary).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) sammenlignet med aktiv komparator
Tidsramme: År 1
År 1
Livskvalitet (SGRQ)
Tidsramme: År 1
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responderrate for FEV1 % forskel fra baseline
Tidsramme: År 1
År 1
Responderrate SGRQ pts forskel fra baseline
Tidsramme: År 1
År 1
Svarfrekvens 6MWD meter forskel fra baseline
Tidsramme: År 1
År 1
Lobar Volume Reduktion HRCT
Tidsramme: År 1
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Ledende efterforsker: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-1570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InterVapor® behandling plus Optimal Medicinsk Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner