Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование последовательного сегментарного лечения эмфиземы с преобладанием верхней доли (STEP-UP)

27 октября 2015 г. обновлено: Uptake Medical Corp
Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности у пациентов с тяжелой эмфиземой с преобладанием верхних долей. Для достоверности исследования результаты будут сравниваться с пациентами, получающими оптимальную медикаментозную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Германия
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Германия
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Германия, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гетерогенная эмфизема с преобладанием верхних долей обоих легких
  • ОФВ1 от 20% до 45% от должного
  • Остаточный объем (RV) > 150% от ожидаемого
  • Постреабилитационный тест 6-минутной ходьбы > 140 метров

Критерий исключения:

  • Более 3 госпитализаций по поводу ХОБЛ, требующих назначения антибиотиков, за последние 12 месяцев
  • ОФВ1 < 20% от должного
  • DLCO < 20% от прогнозируемого или неизмеримое DLCO
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м2 или > 32 кг/м2

  • История любого из следующего:

    • Фракция выброса левого желудочка (ФВ) ≤ 40%
    • Гладить
    • Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром в прошлом году
    • Госпитализация по поводу левожелудочковой недостаточности в предшествующие 3 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение плюс оптимальная медицинская терапия
Пациентов будут лечить с помощью системы InterVapor и оптимальной медицинской терапии.
Устройство: Лечение InterVapor® плюс оптимальная медицинская терапия
Пациентов будут лечить с помощью системы InterVapor от 1 до 2 сегментов в верхних долях каждого легкого (всего от 2 до 3 сегментов). Пациенты также получат оптимальную медицинскую терапию. Рекомендации по назначению медикаментозного лечения эмфиземы опубликованы Американским торакальным обществом (ATS) и Национальным институтом сердца, легких и крови/Всемирной организацией здравоохранения (резюме семинара NHLBI/WHO GOLD).
Другие имена:
  • InterVapor или BTVA
Активный компаратор: Оптимальная медицинская терапия
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной Медицинской Терапией
Другой: Оптимальная медицинская терапия
Пациенты получат оптимальную медицинскую терапию. Рекомендации по назначению медикаментозного лечения эмфиземы опубликованы Американским торакальным обществом (ATS) и Национальным институтом сердца, легких и крови/Всемирной организацией здравоохранения (резюме семинара NHLBI/WHO GOLD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с активным компаратором
Временное ограничение: 1 год
1 год
Качество жизни (SGRQ)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответивших на ОФВ1 % разницы от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
Разница в баллах SGRQ респондентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота респондеров Разница в 6MWD на метре от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
Долевое уменьшение объема HRCT
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uptake Medical Corp

Следователи

  • Главный следователь: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Главный следователь: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-1570

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться