Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenční segmentální léčba emfyzému s převahou horního laloku (STEP-UP)

27. října 2015 aktualizováno: Uptake Medical Corp
Tato studie je navržena tak, aby prokázala bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkým emfyzémem s převládajícím horním lalokem. Pro validitu studie budou výsledky porovnány s pacienty, kteří dostávají optimální léčebnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Německo
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heterogenní emfyzém s převahou horního laloku v obou plicích
  • Předpokládaná hodnota FEV1 mezi 20 % a 45 %.
  • Předpokládaný zbytkový objem (RV) > 150 %.
  • Porehabilitační 6minutový test chůze > 140 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 hospitalizace související s CHOPN vyžadující antibiotika za posledních 12 měsíců
  • FEV1 < 20 % předpovězeno
  • DLCO < 20 % předpokládaného nebo neměřitelného DLCO
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m2 nebo > 32 kg/m2

  • Historie některého z následujících:

    • Ejekční frakce levé komory (EF) ≤ 40 %
    • Mrtvice
    • Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom v předchozím roce
    • Hospitalizace pro selhání levé komory v předchozích 3 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba plus optimální lékařská terapie
Pacienti budou léčeni systémem InterVapor a Optimal Medical Therapy
Přístroj: Léčba InterVapor® plus Optimal Medical Therapy
Pacienti budou léčeni systémem InterVapor v 1 až 2 segmentech v horních lalocích každé plíce (celkem 2 až 3 segmenty). Pacienti také dostanou optimální lékařskou terapii. Směrnice pro předepisování lékařské léčby emfyzému vydává Americká hrudní společnost (ATS) a Národní institut srdce, plic a krve/Světová zdravotnická organizace (shrnutí workshopu NHLBI/WHO GOLD).
Ostatní jména:
  • InterVapor nebo BTVA
Aktivní komparátor: Optimální lékařská terapie
Pacienti budou léčeni podle optimální lékařské terapie
Jiný: Optimální lékařská terapie
Pacienti dostanou optimální lékařskou terapii. Směrnice pro předepisování lékařské léčby emfyzému vydává Americká hrudní společnost (ATS) a Národní institut srdce, plic a krve/Světová zdravotnická organizace (shrnutí workshopu NHLBI/WHO GOLD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Kvalita života (SGRQ)
Časové okno: Rok 1
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědí na rozdíl FEV1 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Rozdíl v míře SGRQ bodů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Rozdíl 6MWD metru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Lobar Volume Reduction HRCT
Časové okno: Rok 1
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uptake Medical Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-1570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba InterVapor® plus Optimal Medical Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit