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상엽이 우세한 폐기종의 순차적 분절 치료(STEP-UP) 연구

2015년 10월 27일 업데이트: Uptake Medical Corp
이 연구는 중증 상엽 우세성 폐기종 환자에서 안전성과 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다. 연구의 타당성을 위해 결과는 최적의 의료 치료를 받는 환자와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1051
        • Auckland City Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, 독일
        • Klinik Schillerhöhe
      • Halle, 독일
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, 독일, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, 독일, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 폐에서 상엽이 우세한 이종 폐기종
  • FEV1 20%~45% 예측
  • 잔여 부피(RV) > 150% 예측
  • 재활 후 6분 보행 테스트 > 140미터

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 항생제가 필요한 COPD 관련 입원이 3회 이상
  • FEV1 < 20% 예측
  • DLCO < 20% 예측 또는 측정 불가능한 DLCO
  • 체질량 지수(BMI) < 18kg/m2 또는 > 32kg/m2

  • 다음 중 하나의 역사:

    • 좌심실 박출률(EF) ≤ 40%
    • 뇌졸중
    • 전년도 심근경색 또는 급성관상동맥증후군
    • 지난 3년간 좌심실 부전으로 인한 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 플러스 최적의 의료 요법
환자는 InterVapor System과 Optimal Medical Therapy로 치료받게 됩니다.
장치: InterVapor® 치료와 최적의 의료 치료
환자는 각 폐의 상엽에 있는 1~2개 부분(총 2~3개 부분)에서 InterVapor System으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 또한 최적의 의료 치료를 받게 됩니다. 폐기종에 대한 치료 처방 지침은 미국흉부학회(ATS)와 국립심폐혈액연구소/세계보건기구(NHLBI/WHO GOLD 워크숍 요약)에서 발표했습니다.
다른 이름들:
  • InterVapor 또는 BTVA
활성 비교기: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법에 따라 환자를 치료합니다.
다른: 최적의 의료 요법
환자는 최적의 의료 치료를 받게 됩니다. 폐기종에 대한 치료 처방 지침은 미국흉부학회(ATS)와 국립심폐혈액연구소/세계보건기구(NHLBI/WHO GOLD 워크숍 요약)에서 발표했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활성 비교기와 비교한 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1학년
1학년
삶의 질(SGRQ)
기간: 1학년
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과의 FEV1 % 차이에 대한 반응률
기간: 1학년
1학년
응답자 비율 SGRQ 기준선과의 차이
기간: 1학년
1학년
응답자 비율 기준선과 6MWD 미터 차이
기간: 1학년
1학년
엽체 부피 감소 HRCT
기간: 1학년
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uptake Medical Corp

수사관

  • 수석 연구원: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • 수석 연구원: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-1570

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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