Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële segmentale behandeling van emfyseem met overheersing van de bovenkwab (STEP-UP).

27 oktober 2015 bijgewerkt door: Uptake Medical Corp
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen bij patiënten met ernstig emfyseem dat overheerst in de bovenkwab. Voor validiteit van de studie zullen de resultaten worden vergeleken met patiënten die optimale medische therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Duitsland
        • Klinik Schillerhohe
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Duitsland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heterogeen emfyseem met overheersing van de bovenkwab in beide longen
  • FEV1 tussen 20% en 45% voorspeld
  • Resterend volume (RV) > 150% voorspeld
  • Post-revalidatie 6 minuten looptest > 140 meter

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 12 maanden
  • FEV1 < 20% voorspeld
  • DLCO < 20% voorspelde of onmeetbare DLCO
  • Body mass index (BMI) < 18kg/m2 of > 32 kg/m2

  • Geschiedenis van een van de volgende:

    • Linkerventrikelejectiefractie (EF) ≤ 40%
    • Hartinfarct
    • Myocardinfarct of acuut coronair syndroom in vorig jaar
    • Ziekenhuisopname wegens linkerventrikelfalen in voorgaande 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling plus optimale medische therapie
Patiënten worden behandeld met het InterVapor-systeem en optimale medische therapie
Apparaat: InterVapor®-behandeling plus optimale medische therapie
Patiënten worden behandeld met het InterVapor-systeem in 1 tot 2 segmenten in de bovenste lobben van elke long (2 tot 3 segmenten in totaal). Patiënten krijgen ook optimale medische therapie. Richtlijnen voor het voorschrijven van medische behandelingen voor emfyseem worden gepubliceerd door de American Thoracic Society (ATS) en het National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop samenvatting).
Andere namen:
  • InterVapor of BTVA
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie
Patiënten worden behandeld volgens Optimale Medische Therapie
Ander: Optimale medische therapie
Patiënten krijgen optimale medische therapie. Richtlijnen voor het voorschrijven van medische behandelingen voor emfyseem worden gepubliceerd door de American Thoracic Society (ATS) en het National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO GOLD workshop samenvatting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in vergelijking met actieve comparator
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Kwaliteit van leven (SGRQ)
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responderpercentage voor FEV1 % verschil ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Verschil in SGRQ-punten van responderpercentage ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Responderpercentage 6MWD meter verschil met baseline
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Lobar Volume Reductie HRCT
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-1570

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op InterVapor®-behandeling plus optimale medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren