Estudio de tratamiento segmentario secuencial del enfisema con predominio del lóbulo superior (STEP-UP)
27 de octubre de 2015 actualizado por: Uptake Medical Corp
Este estudio está diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia en pacientes con enfisema grave predominante en el lóbulo superior.
Para la validez del estudio, los resultados se compararán con los de los pacientes que reciben la terapia médica óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken Gauting München
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Gerlingen, Alemania
- Klinik Schillerhohe
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Halle, Alemania
- Universitätsklinik Halle
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Nuernberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Vienna, Austria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- Auckland City Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfisema heterogéneo con predominio del lóbulo superior en ambos pulmones
- FEV1 entre 20% y 45% previsto
- Volumen residual (RV) > 150 % previsto
- Prueba de caminata de 6 minutos posterior a la rehabilitación > 140 metros
Criterio de exclusión:
- Más de 3 hospitalizaciones relacionadas con la EPOC que requirieron antibióticos en los últimos 12 meses
- FEV1 < 20% previsto
- DLCO < 20% DLCO predicho o inmedible
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m2 o > 32 kg/m2
Historial de cualquiera de los siguientes:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≤ 40%
- Ataque
- Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo en el año anterior
- Hospitalización por insuficiencia ventricular izquierda en los 3 años previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento más Terapia Médica Óptima
Los pacientes serán tratados con el Sistema InterVapor y Optimal Medical Therapy
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Los pacientes serán tratados con el Sistema InterVapor en 1 a 2 segmentos en los lóbulos superiores de cada pulmón (2 a 3 segmentos en total).
Los pacientes también recibirán Terapia Médica Óptima.
La American Thoracic Society (ATS) y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre/Organización Mundial de la Salud (NHLBI/OMS GOLD resumen del taller) publican pautas para prescribir tratamiento médico para el enfisema.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia médica óptima
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima
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Los pacientes recibirán una terapia médica óptima.
La American Thoracic Society (ATS) y el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre/Organización Mundial de la Salud (NHLBI/OMS GOLD resumen del taller) publican pautas para prescribir tratamiento médico para el enfisema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en comparación con el comparador activo
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
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Calidad de Vida (SGRQ)
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta para FEV1 % de diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
|
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Tasa de respuesta SGRQ pts diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
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Tasa de respuesta 6MWD de diferencia de metros con respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
|
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TCAR de reducción de volumen lobular
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
- Investigador principal: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herth FJ, Valipour A, Shah PL, Eberhardt R, Grah C, Egan J, Ficker JH, Wagner M, Witt C, Liebers U, Hopkins P, Gesierich W, Phillips M, Stanzel F, McNulty WH, Petermann C, Snell G, Gompelmann D. Segmental volume reduction using thermal vapour ablation in patients with severe emphysema: 6-month results of the multicentre, parallel-group, open-label, randomised controlled STEP-UP trial. Lancet Respir Med. 2016 Mar;4(3):185-93. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00045-X. Epub 2016 Feb 16.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Valipour A, Herth FJ, Eberhardt R, Shah PL, Gupta A, Barry R, Henne E, Bandyopadhyay S, Snell G. Design of the randomized, controlled sequential staged treatment of emphysema with upper lobe predominance (STEP-UP) study. BMC Pulm Med. 2014 Dec 3;14:190. doi: 10.1186/1471-2466-14-190.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-1570
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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