以上叶为主的肺气肿的序贯分段治疗 (STEP-UP) 研究
2015年10月27日 更新者：Uptake Medical Corp
本研究旨在证明严重上叶肺气肿患者的安全性和有效性。
为了研究的有效性，将结果与接受最佳药物治疗的患者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
-
Berlin、德国、14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
-
Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken Gauting München
-
Gerlingen、德国
- Klinik Schillerhöhe
-
Halle、德国
- Universitätsklinik Halle
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Heidelberg、德国、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
-
Nuernberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1051
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
London、英国
- Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双肺上叶为主的异质性肺气肿
- FEV1 预测值在 20% 到 45% 之间
- 残留体积 (RV) > 150% 预测值
- 康复后 6 分钟步行测试 > 140 米
排除标准：
- 在过去 12 个月内超过 3 次 COPD 相关住院需要抗生素
- FEV1 < 20% 预计值
- DLCO < 20% 预测值或不可测量的 DLCO
- 体重指数 (BMI) < 18kg/m2 或 > 32 kg/m2
有以下任何一项的病史：
- 左心室射血分数 (EF) ≤ 40%
- 中风
- 前一年心肌梗塞或急性冠脉综合征
- 过去 3 年因左心衰竭住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗加最佳药物治疗
患者将接受 InterVapor 系统和最佳药物治疗
|
患者将在每个肺上叶的 1 至 2 个部分（总共 2 至 3 个部分）接受 InterVapor 系统治疗。
患者还将接受最佳药物治疗。
美国胸科学会 (ATS) 和国家心肺血液研究所/世界卫生组织发布了肺气肿药物治疗指南（NHLBI/WHO GOLD 研讨会摘要）。
其他名称：
|
|
有源比较器：最佳药物治疗
患者将根据最佳药物治疗进行治疗
|
患者将接受最佳药物治疗。
美国胸科学会 (ATS) 和国家心肺血液研究所/世界卫生组织发布了肺气肿药物治疗指南（NHLBI/WHO GOLD 研讨会摘要）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与活性比较剂相比
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
生活质量 (SGRQ)
大体时间：第一年
|
第一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1 % 与基线差异的反应率
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
响应者率 SGRQ 点与基线的差异
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
响应者速率 6MWD 仪表与基线的差异
大体时间：第一年
|
第一年
|
|
大叶减容术 HRCT
大体时间：第一年
|
第一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix JF Herth, MD、Heidelberg University
- 首席研究员：Gregory Snell, MD、The Alfred Hospital, Melbourne, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herth FJ, Valipour A, Shah PL, Eberhardt R, Grah C, Egan J, Ficker JH, Wagner M, Witt C, Liebers U, Hopkins P, Gesierich W, Phillips M, Stanzel F, McNulty WH, Petermann C, Snell G, Gompelmann D. Segmental volume reduction using thermal vapour ablation in patients with severe emphysema: 6-month results of the multicentre, parallel-group, open-label, randomised controlled STEP-UP trial. Lancet Respir Med. 2016 Mar;4(3):185-93. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00045-X. Epub 2016 Feb 16.
- Bandyopadhyay S, Henne E, Gupta A, Barry R, Snell G, Strange C, Herth FJ. Segmental approach to lung volume reduction therapy for emphysema patients. Respiration. 2015;89(1):76-81. doi: 10.1159/000369036. Epub 2014 Dec 6.
- Valipour A, Herth FJ, Eberhardt R, Shah PL, Gupta A, Barry R, Henne E, Bandyopadhyay S, Snell G. Design of the randomized, controlled sequential staged treatment of emphysema with upper lobe predominance (STEP-UP) study. BMC Pulm Med. 2014 Dec 3;14:190. doi: 10.1186/1471-2466-14-190.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月27日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.