Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencyjnego leczenia odcinkowego rozedmy płuc z przewagą płata górnego (STEP-UP)

27 października 2015 zaktualizowane przez: Uptake Medical Corp
Badanie to ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężką rozedmą górnego płata płuc. Dla ważności badania wyniki zostaną porównane z pacjentami, którzy otrzymują optymalną terapię medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Niemcy
        • Klinik Schillerhohe
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heterogenna rozedma płuc z przewagą płata górnego w obu płucach
  • FEV1 między 20% a 45% wartości należnej
  • Objętość zalegająca (RV) > 150% wartości przewidywanej
  • Test 6-minutowego marszu po rehabilitacji > 140 metrów

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 3 hospitalizacje związane z POChP wymagające antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • FEV1 < 20% wartości należnej
  • DLCO < 20% przewidywanego lub niezmierzonego DLCO
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m2 lub > 32 kg/m2

  • Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≤ 40%
    • Udar
    • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w poprzednim roku
    • Hospitalizacja z powodu niewydolności lewej komory w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie plus optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni Systemem InterVapor oraz Optymalną Terapią Medyczną
Urządzenie: Leczenie InterVapor® plus Optymalna Terapia Medyczna
Pacjenci będą leczeni systemem InterVapor w 1 do 2 segmentach w górnych płatach każdego płuca (łącznie 2 do 3 segmentów). Pacjenci otrzymają również Optymalną Terapię Medyczną. Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc są publikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).
Inne nazwy:
  • InterVapor lub BTVA
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną
Inny: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci otrzymają Optymalną Terapię Medyczną. Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc są publikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w porównaniu z aktywnym komparatorem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia (SGRQ)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie dla różnicy FEV1% od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek respondentów różnica punktów SGRQ od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób odpowiadających Różnica 6MWD w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Redukcja objętości płata HRCT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptake Medical Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Główny śledczy: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-1570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie InterVapor® plus Optymalna Terapia Medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj