Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Segmentar Sequencial do Enfisema com Predominância do Lobo Superior (STEP-UP) Estudo

27 de outubro de 2015 atualizado por: Uptake Medical Corp
Este estudo é projetado para demonstrar segurança e eficácia em pacientes com enfisema grave predominante no lobo superior. Para a validade do estudo, os resultados serão comparados aos pacientes que recebem terapia médica ideal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Berlin
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Gauting München
      • Gerlingen, Alemanha
        • Klinik Schillerhohe
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsklinik Halle
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Bromptom & Harefield NHS Foundation
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfisema heterogêneo com predominância do lobo superior em ambos os pulmões
  • VEF1 entre 20% e 45% do previsto
  • Volume residual (VR) > 150% previsto
  • Teste de caminhada de 6 minutos pós-reabilitação > 140 metros

Critério de exclusão:

  • Mais de 3 internações relacionadas à DPOC que exigiram antibióticos nos últimos 12 meses
  • VEF1 < 20% previsto
  • DLCO < 20% previsto ou DLCO imensurável
  • Índice de massa corporal (IMC) < 18kg/m2 ou > 32 kg/m2

  • História de qualquer um dos seguintes:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) ≤ 40%
    • AVC
    • Infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda no ano anterior
    • Hospitalização por insuficiência ventricular esquerda nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento mais terapia médica ideal
Os pacientes serão tratados com o Sistema InterVapor e Optimal Medical Therapy
Dispositivo: Tratamento InterVapor® mais terapia médica otimizada
Os pacientes serão tratados com o Sistema InterVapor em 1 a 2 segmentos nos lobos superiores de cada pulmão (2 a 3 segmentos no total). Os pacientes também receberão Optimal Medical Therapy. Diretrizes para prescrever tratamento médico para enfisema são publicadas pela American Thoracic Society (ATS) e pelo National Heart Lung and Blood Institute/Organização Mundial da Saúde (resumo do workshop NHLBI/WHO GOLD).
Outros nomes:
  • InterVapor ou BTVA
Comparador Ativo: Terapia Médica Ideal
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal
Outro: Terapia Médica Ideal
Os pacientes receberão Optimal Medical Therapy. Diretrizes para prescrever tratamento médico para enfisema são publicadas pela American Thoracic Society (ATS) e pelo National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (resumo do workshop NHLBI/WHO GOLD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em comparação com o comparador ativo
Prazo: Ano 1
Ano 1
Qualidade de Vida (SGRQ)
Prazo: Ano 1
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta para VEF1% de diferença da linha de base
Prazo: Ano 1
Ano 1
Diferença de pts do SGRQ da taxa de resposta em relação à linha de base
Prazo: Ano 1
Ano 1
Diferença do medidor de 6MWD da taxa de resposta da linha de base
Prazo: Ano 1
Ano 1
TCAR de redução de volume lobar
Prazo: Ano 1
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uptake Medical Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
  • Investigador principal: Gregory Snell, MD, The Alfred Hospital, Melbourne, Australia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP-1570

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento InterVapor® mais terapia médica otimizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever