軟部肉腫の治療薬としてのドセタキセル、ゲムシタビン、パゾパニブ
2016年6月14日 更新者：Claire Verschraegen、University of Vermont
手術可能な軟部肉腫患者の術前補助療法のためのドセタキセル、ゲムシタビン、パゾパニブの併用に関する第I/II相試験
ドセタキセルとゲムシタビンによる化学療法は、軟部肉腫患者の標準治療です。 この研究は、チロシンキナーゼ阻害剤パゾパニブの追加が化学療法薬の抗がん効果を高めるかどうかを調査することを目的としています。
この研究の第 I 相コンポーネントは、ドセタキセルおよびゲムシタビンと併用した場合のパゾパニブの最大耐用量を決定するように設計されています。 第 II 相コンポーネントは、軟部肉腫患者の外科的切除に先立って、ドセタキセル、ゲムシタビン、パゾパニブの組み合わせの全体的な奏効率を決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 化学療法未治療で、手術可能と考えられる組織学的に悪性度の高い軟部肉腫
- 最長寸法が5cmを超える腫瘍
- 少なくとも6か月の余命がある
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 署名されたインフォームドコンセント
適切な骨髄機能は次のように定義されます。
- 末梢顆粒球の絶対数 >1500 細胞/mm^3
- ヘモグロビン >8.0 g/dl
- 血小板数 >100,000/mm^3
- 定期的な赤血球輸血の必要がない
適切な肝機能は以下によって定義されます。
- 総ビリルビン <1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼはすべて 2.5 x ULN 以下
適切な腎機能は次のように定義されます。
1. 血清クレアチニン <1.5 x ULN
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陰性である場合
- 治療中およびその後3か月間、効果的な避妊法を使用する意欲があること
除外基準:
- 多発性転移（切除可能なオリゴ転移が5個以下の患者が対象）
- 妊婦または授乳中の母親
- 同時化学療法または放射線療法
- 重度の医学的問題（研究者の裁量による）
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴
- 症候性脳転移
- 肝硬変
- 隆起性皮膚線維肉腫（DFSP）、胎児性横紋筋肉腫または肺胞軟部肉腫（ASPS）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目に 1500 mg/m^2 を合計 4 サイクル投与
他の名前：
各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 50 mg/m^2、合計 4 サイクル
他の名前：
開始用量は400 mg/日で、ドセタキセル/ゲムシタビン投与の72時間後に開始し、各28日サイクルの10日間（4～13日目および18～27日目）、合計4サイクル行う。
最大耐用量が特定されるまで、用量は各コホートについて 200 mg/日ずつ増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：1サイクル（28日）
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1サイクル（28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：4サイクル（112日）
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4サイクル（112日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月14日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。