Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, gemsitabiini ja patsopanibi pehmytkudossarkooman hoitoon

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Claire Verschraegen, University of Vermont

Vaiheen I/II tutkimus dosetakselin, gemsitabiinin ja patsopanibin yhdistelmästä neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on leikattava pehmytkudossarkooma

Kemoterapiahoito dosetakselilla ja gemsitabiinilla on standardihoito potilaille, joilla on pehmytkudossarkooma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tyrosiinikinaasi-inhibiittorin patsopanibin lisääminen kemoterapialääkkeiden syöpää estävää vaikutusta.

Tämän tutkimuksen vaiheen I komponentti on suunniteltu määrittämään patsopanibin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä dosetakselin ja gemsitabiinin kanssa. Vaiheen II komponentti on suunniteltu määrittämään dosetakselin, gemsitabiinin ja patsopanibin yhdistelmän kokonaisvaste ennen kirurgista resektiota potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • kemoterapiaa käyttämätön, histologisesti korkealaatuinen pehmytkudossarkooma, jota pidetään leikkauskelpoisena
  • kasvain pisimmältä mitattuna yli 5 cm
  • elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • riittävä luuytimen toiminta määritellään:

    1. absoluuttinen perifeerinen granulosyyttimäärä > 1500 solua/mm^3
    2. hemoglobiini > 8,0 g/dl
    3. verihiutaleiden määrä >100 000/mm^3
    4. säännöllisen punasolujen siirtotarpeen puuttuminen

  • riittävä maksan toiminta määritellään:

    1. kokonaisbilirubiini <1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    2. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi kaikki enintään 2,5 x ULN

  • riittävä munuaisten toiminta määritellään:

    1. seerumin kreatiniini <1,5 x ULN

  • negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • halukkuutta käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita etäpesäkkeitä (potilaat, joilla on 5 tai vähemmän oligometastaasia, jotka voivat olla resekoitavia, ovat kelvollisia)
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • samanaikainen kemoterapia tai sädehoito
  • vakavat lääketieteelliset ongelmat (tutkijan harkinnan mukaan)
  • aiempi vakava yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • oireenmukaiset aivometastaasit
  • kirroosi
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), alkion rabdomyosarkooma tai alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti 1
Lääke: Gemsitabiini
1500 mg/m^2 annettuna päivinä 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä yhteensä 4 sykliä
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
50 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15 yhteensä 4 sykliä
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Patsopanibi
Aloitusannos 400 mg/vrk alkaen 72 tuntia dosetakselin/gemsitabiinin annon jälkeen 10 päivän ajan (päivät 4-13 ja 18-27) jokaisessa 28 päivän syklissä, yhteensä 4 sykliä. Annosta nostetaan 200 mg/vrk jokaisessa kohortissa, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu.
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 sykli (28 päivää)
1 sykli (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 sykliä (112 päivää)
4 sykliä (112 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCC 1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa