Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, гемцитабин и пазопаниб в лечении саркомы мягких тканей

14 июня 2016 г. обновлено: Claire Verschraegen, University of Vermont

Фаза I/II исследования комбинации доцетаксела, гемцитабина и пазопаниба для неоадъювантного лечения пациентов с операбельной саркомой мягких тканей

Химиотерапевтическое лечение доцетакселом и гемцитабином является стандартным лечением пациентов с саркомой мягких тканей. Это исследование предназначено для изучения того, усиливает ли добавление ингибитора тирозинкиназы пазопаниба противораковый эффект химиотерапевтических препаратов.

Компонент фазы I этого исследования предназначен для определения максимально переносимой дозы пазопаниба при применении с доцетакселом и гемцитабином. Компонент фазы II предназначен для определения общей частоты ответа на комбинацию доцетаксела, гемцитабина и пазопаниба перед хирургической резекцией у пациентов с саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • саркома мягких тканей, не подвергавшаяся химиотерапии, гистологически высокая степень злокачественности, которая считается операбельной
  • опухоль более 5 см в наибольшем измерении
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Зуброд производительность статус 0-2
  • подписанное информированное согласие

  • адекватная функция костного мозга определяется:

    1. абсолютное количество периферических гранулоцитов >1500 клеток/мм^3
    2. гемоглобин >8,0 г/дл
    3. количество тромбоцитов >100 000/мм^3
    4. отсутствие потребности в регулярном переливании эритроцитарной массы

  • адекватная функция печени определяется:

    1. общий билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    2. АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза не более 2,5 х ВГН

  • адекватная функция почек определяется:

    1. креатинин сыворотки <1,5 x ULN

  • отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
  • готовность использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него

Критерий исключения:

  • Множественные метастазы (подходят пациенты с 5 или менее олигометастазами, которые могут быть резектабельными)
  • Беременные женщины или кормящие матери
  • одновременная химиотерапия или лучевая терапия
  • серьезные медицинские проблемы (на усмотрение следователя)
  • наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80
  • симптоматические метастазы в головной мозг
  • цирроз печени
  • выбухающая дерматофибросаркома (DFSP), эмбриональная рабдомиосаркома или альвеолярная саркома мягких тканей (ASPS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта 1
Лекарство: Гемцитабин
1500 мг/м^2 в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла, всего 4 цикла
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Доцетаксел
50 мг/м^2 в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла, всего 4 цикла
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Пазопаниб
Начальная доза 400 мг/сут через 72 часа после приема доцетаксела/гемцитабина в течение 10 дней (4-13 и 18-27 дни) каждого 28-дневного цикла, всего 4 цикла. Доза будет увеличиваться на 200 мг/день для каждой когорты до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза.
Другие имена:
  • Вотриент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 1 цикл (28 дней)
1 цикл (28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 4 цикла (112 дней)
4 цикла (112 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCC 1202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться