Docetaxel, gemcitabin a pazopanib jako léčba sarkomu měkkých tkání
14. června 2016 aktualizováno: Claire Verschraegen, University of Vermont
Studie fáze I/II kombinace docetaxelu, gemcitabinu a pazopanibu pro neoadjuvantní léčbu pacientů s operabilním sarkomem měkkých tkání
Chemoterapeutická léčba docetaxelem a gemcitabinem je standardní léčbou pacientů se sarkomem měkkých tkání. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda přidání inhibitoru tyrozinkinázy pazopanib zvyšuje protirakovinný účinek chemoterapeutických léků.
Složka fáze I této studie je navržena tak, aby stanovila maximální tolerovanou dávku pazopanibu při podávání s docetaxelem a gemcitabinem. Složka fáze II je navržena tak, aby určila celkovou míru odpovědi na kombinaci docetaxelu, gemcitabinu a pazopanibu před chirurgickou resekcí u pacientů se sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- chemoterapie naivní, histologicky vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání, který je považován za operabilní
- nádor větší než 5 cm v nejdelším rozměru
- životnost minimálně 6 měsíců
- Stav výkonu Zubrod 0-2
- podepsaný informovaný souhlas
adekvátní funkce kostní dřeně definovaná:
- absolutní počet periferních granulocytů >1500 buněk/mm^3
- hemoglobin >8,0 g/dl
- počet krevních destiček >100 000/mm^3
- absence požadavku na pravidelnou transfuzi červených krvinek
adekvátní jaterní funkce definovaná:
- celkový bilirubin <1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- AST, ALT a alkalická fosfatáza všechny ne více než 2,5 x ULN
adekvátní renální funkce definovaná:
1. sérový kreatinin <1,5 x ULN
- negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
- ochota používat účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po ní
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné metastázy (vhodní jsou pacienti s 5 nebo méně oligometastázami, které by mohly být resekovatelné)
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- souběžná chemoterapie nebo radioterapie
- vážné zdravotní problémy (dle uvážení zkoušejícího)
- anamnéza těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
- symptomatické mozkové metastázy
- cirhóza
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embryonální rhabdomyosarkom nebo alveolární sarkom měkkých částí (ASPS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta 1
|
1500 mg/m^2 po 1. a 15. den každého 28denního cyklu, celkem 4 cykly
Ostatní jména:
50 mg/m^2 ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu, celkem 4 cykly
Ostatní jména:
Počáteční dávka 400 mg/den počínaje 72 hodinami po podání docetaxelu/gemcitabinu po dobu 10 dnů (dny 4-13 a 18-27) každého 28denního cyklu, celkem 4 cykly.
Dávka se bude zvyšovat o 200 mg/den pro každou kohortu, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 1 cyklus (28 dní)
|
1 cyklus (28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 cykly (112 dní)
|
4 cykly (112 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Gemcitabin
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- VCC 1202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .