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연조직 육종 치료제로서의 도세탁셀, 젬시타빈 및 파조파닙

2016년 6월 14일 업데이트: Claire Verschraegen, University of Vermont

수술 가능한 연조직 육종 환자의 선행 치료를 위한 도세탁셀, 젬시타빈 및 파조파닙의 조합에 대한 I/II상 연구

도세탁셀과 젬시타빈을 사용한 화학요법 치료는 연조직 육종 환자를 위한 표준 치료법입니다. 본 연구는 티로신 키나아제 억제제인 ​​파조파닙을 추가하여 화학요법 약물의 항암 효과를 향상시키는지 여부를 탐색하기 위해 고안되었습니다.

이 연구의 1상 구성 요소는 도세탁셀 및 젬시타빈과 함께 제공될 때 파조파닙의 최대 허용 용량을 결정하도록 설계되었습니다. II상 구성요소는 연조직 육종 환자의 외과적 절제 전에 도세탁셀, 젬시타빈 및 파조파닙 조합의 전체 반응률을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수술 가능한 것으로 간주되는 화학 요법 순진하고 조직학적으로 높은 등급의 연조직 육종
  • 가장 긴 치수가 5cm보다 큰 종양
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 0-2의 Zubrod 성능 상태
  • 서명된 동의서

  • 다음으로 정의되는 적절한 골수 기능:

    1. >1500개 세포/mm^3의 절대 말초 과립구 수
    2. 헤모글로빈 >8.0g/dl
    3. 혈소판 수 >100,000/mm^3
    4. 정기적인 적혈구 수혈 요건의 부재

  • 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

    1. 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
    2. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제 모두 2.5 x ULN 이하

  • 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

    1. 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN

  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향

제외 기준:

  • 다발성 전이(절제 가능한 소수 전이가 5개 이하인 환자가 적합함)
  • 임산부 또는 수유부
  • 동시 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 심각한 의학적 문제(조사자의 재량에 따라)
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 경화증
  • 돌기피부섬유육종(DFSP), 배아 횡문근육종 또는 폐포 연부 육종(ASPS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
의약품: 젬시타빈
1500 mg/m^2 총 4주기 동안 매 28일 주기의 1일 및 15일 제공
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
총 4주기 동안 각 28일 주기의 1일 및 15일에 50mg/m^2
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 파조파닙
총 4주기 동안 각 28일 주기의 10일(4-13일 및 18-27일) 동안 도세탁셀/젬시타빈 투여 후 72시간부터 시작 용량 400mg/일. 용량은 최대 허용 용량이 확인될 때까지 각 코호트에 대해 200mg/일씩 증가됩니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 1주기(28일)
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 4주기(112일)
4주기(112일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

협력자

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCC 1202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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