Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Gemcitabin og Pazopanib som behandling for bløtvevssarkom

14. juni 2016 oppdatert av: Claire Verschraegen, University of Vermont

Fase I/II-studie av kombinasjonen av docetaxel, gemcitabin og pazopanib for neoadjuvant behandling av pasienter med operert bløtvevssarkom

Kjemoterapibehandling med docetaxel og gemcitabin er en standardbehandling for pasienter med bløtvevssarkom. Denne studien er utformet for å undersøke om tilsetning av tyrosinkinasehemmeren pazopanib forsterker den antikrefteffekten av kjemoterapimedikamentene.

Fase I-komponenten i denne studien er designet for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av pazopanib når det gis sammen med docetaksel og gemcitabin. Fase II-komponenten er utviklet for å bestemme den totale responsraten for kombinasjonen av docetaxel, gemcitabin og pazopanib før kirurgisk reseksjon hos pasienter med bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kjemoterapi naiv, histologisk høygradig bløtvevssarkom som anses å være opererbar
  • svulst større enn 5 cm i lengste dimensjon
  • forventet levetid på minst 6 måneder
  • Zubrod prestasjonsstatus på 0-2
  • undertegnet informert samtykke

  • tilstrekkelig benmargsfunksjon definert av:

    1. absolutt perifert granulocyttantall på >1500 celler/mm^3
    2. hemoglobin >8,0 g/dl
    3. blodplateantall >100 000/mm^3
    4. fravær av et vanlig behov for transfusjon av røde blodlegemer

  • tilstrekkelig leverfunksjon definert av:

    1. total bilirubin <1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    2. AST, ALT og alkalisk fosfatase alle ikke mer enn 2,5 x ULN

  • tilstrekkelig nyrefunksjon definert av:

    1. serumkreatinin <1,5 x ULN

  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • vilje til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i 3 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Flere metastaser (pasienter med 5 eller færre oligometastaser som kan være resekterbare er kvalifisert)
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • alvorlige medisinske problemer (etter etterforskerens skjønn)
  • historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80
  • symptomatiske hjernemetastaser
  • skrumplever
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embryonalt rabdomyosarcoma eller alveolar soft parts sarcoma (ASPS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort 1
Legemiddel: Gemcitabin
1500 mg/m^2 gitt dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Docetaxel
50 mg/m^2 på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Pazopanib
Startdose på 400 mg/dag starter 72 timer etter administrering av docetaksel/gemcitabin i 10 dager (dager 4-13 og 18-27) av hver 28-dagers syklus i totalt 4 sykluser. Dosen vil økes med 200 mg/dag for hver kohort inntil maksimal tolerert dose er identifisert.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 1 syklus (28 dager)
1 syklus (28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 sykluser (112 dager)
4 sykluser (112 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCC 1202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere