Docetaxel, gemcitabina y pazopanib como tratamiento del sarcoma de partes blandas
14 de junio de 2016 actualizado por: Claire Verschraegen, University of Vermont
Estudio de fase I/II de la combinación de docetaxel, gemcitabina y pazopanib para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con sarcoma de tejido blando operable
El tratamiento de quimioterapia con docetaxel y gemcitabina es un tratamiento estándar para pacientes con sarcoma de tejidos blandos. Este estudio está diseñado para explorar si la adición del inhibidor de la tirosina quinasa pazopanib mejora el efecto anticancerígeno de los medicamentos de quimioterapia.
El componente de Fase I de este estudio está diseñado para determinar la dosis máxima tolerada de pazopanib cuando se administra con docetaxel y gemcitabina. El componente de Fase II está diseñado para determinar la tasa de respuesta general de la combinación de docetaxel, gemcitabina y pazopanib antes de la resección quirúrgica en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sarcoma de tejido blando histológicamente de grado alto que no ha recibido quimioterapia y que se considera operable
- tumor de más de 5 cm en su dimensión más larga
- esperanza de vida de al menos 6 meses
- Estado funcional de Zubrod de 0-2
- consentimiento informado firmado
función adecuada de la médula ósea definida por:
- recuento absoluto de granulocitos periféricos de >1500 células/mm^3
- hemoglobina >8,0 g/dl
- recuento de plaquetas >100.000/mm^3
- ausencia de un requerimiento regular de transfusión de glóbulos rojos
función hepática adecuada definida por:
- bilirrubina total <1,5 x límite superior normal (LSN)
- AST, ALT y fosfatasa alcalina no más de 2,5 x LSN
función renal adecuada definida por:
1. creatinina sérica <1,5 x LSN
- prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes
Criterio de exclusión:
- Múltiples metástasis (los pacientes con 5 o menos oligometástasis que podrían ser resecables son elegibles)
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- quimioterapia o radioterapia concurrentes
- problemas médicos graves (a discreción del investigador)
- antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros medicamentos formulados con polisorbato 80
- metástasis cerebrales sintomáticas
- cirrosis
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), rabdomiosarcoma embrionario o sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cohorte 1
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1500 mg/m^2 administrados los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para un total de 4 ciclos
Otros nombres:
50 mg/m^2 en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días para un total de 4 ciclos
Otros nombres:
Dosis inicial de 400 mg/día comenzando 72 horas después de la administración de docetaxel/gemcitabina durante 10 días (días 4-13 y 18-27) de cada ciclo de 28 días para un total de 4 ciclos.
La dosis se incrementará en 200 mg/día para cada cohorte hasta que se identifique la dosis máxima tolerada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 ciclo (28 días)
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1 ciclo (28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 ciclos (112 días)
|
4 ciclos (112 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Gemcitabina
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- VCC 1202
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