Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, gemcytabina i pazopanib jako leczenie mięsaka tkanek miękkich

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Claire Verschraegen, University of Vermont

Badanie I/II fazy dotyczące połączenia docetakselu, gemcytabiny i pazopanibu w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z operacyjnym mięsakiem tkanek miękkich

Leczenie chemioterapeutyczne docetakselem i gemcytabiną jest standardowym leczeniem chorych na mięsaki tkanek miękkich. To badanie ma na celu zbadanie, czy dodanie inhibitora kinazy tyrozynowej, pazopanibu, wzmacnia przeciwnowotworowe działanie leków stosowanych w chemioterapii.

Część I fazy tego badania ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki pazopanibu podawanego z docetakselem i gemcytabiną. Komponent fazy II ma na celu określenie ogólnego odsetka odpowiedzi na połączenie docetakselu, gemcytabiny i pazopanibu przed resekcją chirurgiczną u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mięsak tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości histologicznej, który nie był wcześniej leczony chemioterapią, który uważa się za nadający się do operacji
  • guz większy niż 5 cm w najdłuższym wymiarze
  • oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Status wydajności Zubroda 0-2
  • podpisana świadoma zgoda

  • odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez:

    1. bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >1500 komórek/mm^3
    2. hemoglobina >8,0 g/dl
    3. liczba płytek >100 000/mm^3
    4. brak konieczności regularnego przetaczania krwinek czerwonych

  • odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    1. bilirubina całkowita <1,5 x górna granica normy (GGN)
    2. AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2,5 x GGN

  • odpowiednia czynność nerek określona przez:

    1. kreatynina w surowicy <1,5 x GGN

  • negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne przerzuty (pacjenci z 5 lub mniej skąpymi przerzutami, które mogą być resekcyjne, kwalifikują się)
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • jednoczesna chemioterapia lub radioterapia
  • poważne problemy medyczne (według uznania badacza)
  • ciężka reakcja nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • objawowe przerzuty do mózgu
  • marskość
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy lub mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych (ASPS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1
Lek: Gemcytabina
1500 mg/m^2 podane w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 4 cykle
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Docetaksel
50 mg/m^2 w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez łącznie 4 cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Pazopanib
Dawka początkowa 400 mg na dobę, począwszy od 72 godzin po podaniu docetakselu/gemcytabiny przez 10 dni (dni 4-13 i 18-27) każdego 28-dniowego cyklu, łącznie 4 cykle. Dawka będzie zwiększana o 200 mg/dobę dla każdej kohorty, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 cykl (28 dni)
1 cykl (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 cykle (112 dni)
4 cykle (112 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCC 1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj