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Le docétaxel, la gemcitabine et le pazopanib comme traitement du sarcome des tissus mous

14 juin 2016 mis à jour par: Claire Verschraegen, University of Vermont

Étude de phase I/II de l'association du docétaxel, de la gemcitabine et du pazopanib pour le traitement néoadjuvant des patients atteints d'un sarcome des tissus mous opérable

Le traitement de chimiothérapie par le docétaxel et la gemcitabine est un traitement standard pour les patients atteints de sarcome des tissus mous. Cette étude est conçue pour déterminer si l'ajout de pazopanib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, améliore l'effet anticancéreux des médicaments de chimiothérapie.

Le volet de phase I de cette étude est conçu pour déterminer la dose maximale tolérée de pazopanib lorsqu'il est administré avec du docétaxel et de la gemcitabine. Le volet de phase II est conçu pour déterminer le taux de réponse global de la combinaison de docétaxel, de gemcitabine et de pazopanib avant la résection chirurgicale chez les patients atteints de sarcome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • sarcome des tissus mous de haut grade histologiquement naïf de chimiothérapie considéré comme opérable
  • tumeur supérieure à 5 cm dans sa dimension la plus longue
  • espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Statut de performance de Zubrod de 0-2
  • consentement éclairé signé

  • fonction adéquate de la moelle osseuse définie par :

    1. nombre absolu de granulocytes périphériques > 1 500 cellules/mm^3
    2. hémoglobine > 8,0 g/dl
    3. numération plaquettaire > 100 000/mm^3
    4. absence d'exigence régulière de transfusion de globules rouges

  • fonction hépatique adéquate définie par :

    1. bilirubine totale <1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    2. AST, ALT et phosphatase alcaline pas plus de 2,5 x LSN

  • fonction rénale adéquate définie par :

    1. créatinine sérique <1,5 x LSN

  • test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • volonté d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois suivants

Critère d'exclusion:

  • Métastases multiples (les patients avec 5 oligométastases ou moins qui pourraient être résécables sont éligibles)
  • Femmes enceintes ou mères allaitantes
  • chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
  • problèmes médicaux graves (à la discrétion de l'investigateur)
  • antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • métastases cérébrales symptomatiques
  • cirrhose
  • dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), rhabdomyosarcome embryonnaire ou sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte 1
Médicament: Gemcitabine
1500 mg/m^2 administrés les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Docétaxel
50 mg/m^2 les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Pazopanib
Dose initiale de 400 mg/jour commençant 72 heures après l'administration de docétaxel/gemcitabine pendant 10 jours (jours 4-13 et 18-27) de chaque cycle de 28 jours pour un total de 4 cycles. La dose sera augmentée de 200 mg/jour pour chaque cohorte jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit identifiée.
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: 1 cycle (28 jours)
1 cycle (28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 4 cycles (112 jours)
4 cycles (112 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCC 1202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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