Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel, gemcitabin és pazopanib lágyszöveti szarkóma kezelésére

2016. június 14. frissítette: Claire Verschraegen, University of Vermont

A docetaxel, gemcitabin és pazopanib kombinációjának I/II. fázisú vizsgálata operálható lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek neoadjuváns kezelésére

A docetaxellel és gemcitabinnal végzett kemoterápiás kezelés a lágyrész-szarkómában szenvedő betegek szokásos kezelése. A vizsgálat célja annak feltárása, hogy a tirozin-kináz inhibitor pazopanib hozzáadása fokozza-e a kemoterápiás gyógyszerek rákellenes hatását.

Ennek a vizsgálatnak az I. fázisú komponensét a docetaxellel és gemcitabinnal együtt adott pazopanib maximális tolerálható dózisának meghatározására tervezték. A II. fázisú komponenst úgy tervezték, hogy meghatározza a docetaxel, gemcitabin és pazopanib kombinációjának általános válaszarányát a műtéti reszekció előtt lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • kemoterápia naiv, szövettanilag jó minőségű lágyrész szarkóma, amely operálhatónak tekinthető
  • A daganat a leghosszabb mérete meghaladja az 5 cm-t
  • a várható élettartam legalább 6 hónap
  • Zubrod teljesítménye 0-2
  • aláírt tájékozott beleegyezés

  • megfelelő csontvelőfunkció, amelyet a következők határoznak meg:

    1. abszolút perifériás granulocitaszám >1500 sejt/mm^3
    2. hemoglobin >8,0 g/dl
    3. vérlemezkeszám >100 000/mm^3
    4. rendszeres vörösvérsejt-transzfúzió hiánya

  • a megfelelő májfunkciót a következők határozzák meg:

    1. összbilirubin <1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    2. Az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

  • megfelelő vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:

    1. szérum kreatinin <1,5 x ULN

  • negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
  • hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Több áttét (5 vagy kevesebb, esetleg reszekálható oligometasztázisban szenvedő betegek alkalmasak)
  • Terhes nők vagy szoptató anyák
  • egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia
  • súlyos egészségügyi problémák (a vizsgáló döntése alapján)
  • súlyos túlérzékenységi reakció a kórtörténetben docetaxellel vagy más poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben
  • tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • cirrózis
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embrionális rhabdomyosarcoma vagy alveoláris lágyrész szarkóma (ASPS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz 1
Drog: Gemcitabine
1500 mg/m^2 minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, összesen 4 ciklusban
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Docetaxel
50 mg/m^2 minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, összesen 4 ciklusban
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Pazopanib
Kezdő adag 400 mg/nap, a docetaxel/gemcitabin beadása után 72 órával kezdődően 10 napig (4-13. és 18-27. nap) minden 28 napos ciklusban, összesen 4 ciklusban. Az adagot napi 200 mg-mal emelik minden csoportnál, amíg a maximálisan tolerálható dózist meg nem határozzák.
Más nevek:
  • Votrient

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 1 ciklus (28 nap)
1 ciklus (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: 4 ciklus (112 nap)
4 ciklus (112 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Együttműködők

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VCC 1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel