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Docetaxel, Gemcitabin und Pazopanib zur Behandlung von Weichteilsarkomen

14. Juni 2016 aktualisiert von: Claire Verschraegen, University of Vermont

Phase-I/II-Studie zur Kombination von Docetaxel, Gemcitabin und Pazopanib zur neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit operablem Weichteilsarkom

Die Chemotherapie mit Docetaxel und Gemcitabin ist eine Standardbehandlung für Patienten mit Weichteilsarkomen. Diese Studie soll untersuchen, ob die Zugabe des Tyrosinkinase-Inhibitors Pazopanib die Antikrebswirkung der Chemotherapeutika verstärkt.

Die Phase-I-Komponente dieser Studie soll die maximal verträgliche Dosis von Pazopanib bei Gabe zusammen mit Docetaxel und Gemcitabin bestimmen. Die Phase-II-Komponente soll die Gesamtansprechrate der Kombination aus Docetaxel, Gemcitabin und Pazopanib vor einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit Weichteilsarkomen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chemotherapie-naives, histologisch hochwertiges Weichteilsarkom, das als operabel gilt
  • Tumor größer als 5 cm in der längsten Ausdehnung
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0-2
  • unterschriebene Einverständniserklärung

  • ausreichende Knochenmarksfunktion, definiert durch:

    1. absolute periphere Granulozytenzahl von >1500 Zellen/mm^3
    2. Hämoglobin >8,0 g/dl
    3. Thrombozytenzahl >100.000/mm^3
    4. Es besteht keine regelmäßige Transfusionspflicht für rote Blutkörperchen

  • ausreichende Leberfunktion, definiert durch:

    1. Gesamtbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. AST, ALT und alkalische Phosphatase alle nicht mehr als 2,5 x ULN

  • ausreichende Nierenfunktion, definiert durch:

    1. Serumkreatinin <1,5 x ULN

  • negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft, während der Behandlung und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Metastasen (Patienten mit 5 oder weniger Oligometastasen, die resektierbar sein könnten, sind berechtigt)
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • schwere medizinische Probleme (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • symptomatische Hirnmetastasen
  • Zirrhose
  • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embryonales Rhabdomyosarkom oder alveoläres Weichteilsarkom (ASPS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: Gemcitabin
1500 mg/m², verabreicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m² an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Pazopanib
Anfangsdosis von 400 mg/Tag, beginnend 72 Stunden nach der Verabreichung von Docetaxel/Gemcitabin für 10 Tage (Tage 4–13 und 18–27) jedes 28-Tage-Zyklus für insgesamt 4 Zyklen. Die Dosis wird für jede Kohorte um 200 mg/Tag erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist.
Andere Namen:
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 1 Zyklus (28 Tage)
1 Zyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 4 Zyklen (112 Tage)
4 Zyklen (112 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCC 1202

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