Docetaxel, gemcitabina e pazopanibe como tratamento para sarcoma de partes moles
14 de junho de 2016 atualizado por: Claire Verschraegen, University of Vermont
Estudo de Fase I/II da Combinação de Docetaxel, Gemcitabina e Pazopanibe para Tratamento Neoadjuvante de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Operável
O tratamento quimioterápico com docetaxel e gencitabina é um tratamento padrão para pacientes com sarcoma de tecidos moles. Este estudo foi concebido para explorar se a adição do inibidor de tirosina quinase pazopanib aumenta o efeito anticancerígeno dos medicamentos quimioterápicos.
O componente de Fase I deste estudo foi concebido para determinar a dose máxima tolerada de pazopanibe quando administrado com docetaxel e gencitabina. O componente de Fase II é projetado para determinar a taxa de resposta geral da combinação de docetaxel, gencitabina e pazopanibe antes da ressecção cirúrgica em pacientes com sarcoma de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- sarcoma de tecido mole de alto grau histológico, virgem de quimioterapia, considerado operável
- tumor maior que 5 cm na maior dimensão
- expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Status de desempenho Zubrod de 0-2
- consentimento informado assinado
função adequada da medula óssea definida por:
- contagem absoluta de granulócitos periféricos de >1500 células/mm^3
- hemoglobina >8,0 g/dl
- contagem de plaquetas >100.000/mm^3
- ausência de necessidade regular de transfusão de glóbulos vermelhos
função hepática adequada definida por:
- bilirrubina total <1,5 x limite superior do normal (LSN)
- AST, ALT e fosfatase alcalina não mais que 2,5 x LSN
função renal adequada definida por:
1. creatinina sérica <1,5 x LSN
- teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses seguintes
Critério de exclusão:
- Múltiplas metástases (pacientes com 5 ou menos oligometástases que podem ser ressecáveis são elegíveis)
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- quimioterapia ou radioterapia concomitante
- problemas médicos graves (a critério do investigador)
- história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
- metástases cerebrais sintomáticas
- cirrose
- dermatofibrossarcoma protuberante (DFSP), rabdomiossarcoma embrionário ou sarcoma alveolar de partes moles (ASPS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte 1
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1500 mg/m^2 dados dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos
Outros nomes:
50 mg/m^2 nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos
Outros nomes:
Dose inicial de 400 mg/dia começando 72 horas após a administração de docetaxel/gencitabina por 10 dias (dias 4-13 e 18-27) de cada ciclo de 28 dias para um total de 4 ciclos.
A dose será aumentada em 200 mg/dia para cada coorte até que a dose máxima tolerada seja identificada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: 1 ciclo (28 dias)
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1 ciclo (28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 ciclos (112 dias)
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4 ciclos (112 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- VCC 1202
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