Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Gemcitabin och Pazopanib som behandling för mjukdelssarkom

14 juni 2016 uppdaterad av: Claire Verschraegen, University of Vermont

Fas I/II-studie av kombinationen av docetaxel, gemcitabin och pazopanib för neoadjuvant behandling av patienter med opererbar mjukdelssarkom

Kemoterapibehandling med docetaxel och gemcitabin är en standardbehandling för patienter med mjukdelssarkom. Denna studie är utformad för att undersöka huruvida tillägget av tyrosinkinashämmaren pazopanib förstärker kemoterapiläkemedlens anticancereffekt.

Fas I-komponenten i denna studie är utformad för att fastställa den maximalt tolererade dosen av pazopanib när den ges tillsammans med docetaxel och gemcitabin. Fas II-komponenten är utformad för att fastställa den totala svarsfrekvensen för kombinationen av docetaxel, gemcitabin och pazopanib före kirurgisk resektion hos patienter med mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kemoterapinaivt, histologiskt höggradigt mjukdelssarkom som anses kunna opereras
  • tumör större än 5 cm i längsta dimension
  • förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Zubrod prestationsstatus på 0-2
  • undertecknat informerat samtycke

  • adekvat benmärgsfunktion definierad av:

    1. absolut perifert granulocytantal på >1500 celler/mm^3
    2. hemoglobin >8,0 g/dl
    3. trombocytantal >100 000/mm^3
    4. avsaknad av ett regelbundet behov av transfusion av röda blodkroppar

  • adekvat leverfunktion definierad av:

    1. total bilirubin <1,5 x övre normalgräns (ULN)
    2. AST, ALT och alkaliskt fosfatas alla inte mer än 2,5 x ULN

  • adekvat njurfunktion definierad av:

    1. serumkreatinin <1,5 x ULN

  • negativt graviditetstest för fertila kvinnor
  • villighet att använda effektiva preventivmedel under behandling och i 3 månader därefter

Exklusions kriterier:

  • Flera metastaser (patienter med 5 eller färre oligometastaser som kan vara resekterbara är berättigade)
  • Gravida kvinnor eller ammande mödrar
  • samtidig kemoterapi eller strålbehandling
  • allvarliga medicinska problem (efter utredarens bedömning)
  • historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • symtomatiska hjärnmetastaser
  • cirros
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embryonalt rabdomyosarcoma eller alveolärt mjukdelssarkom (ASPS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort 1
Läkemedel: Gemcitabin
1500 mg/m^2 givet dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel för totalt 4 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Docetaxel
50 mg/m^2 på dag 1 och 15 i varje 28 dagars cykel för totalt 4 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Pazopanib
Startdos på 400 mg/dag med start 72 timmar efter administrering av docetaxel/gemcitabin under 10 dagar (dagarna 4-13 och 18-27) av varje 28-dagarscykel under totalt 4 cykler. Dosen kommer att ökas med 200 mg/dag för varje kohort tills den maximala tolererade dosen har identifierats.
Andra namn:
  • Votrient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 1 cykel (28 dagar)
1 cykel (28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 cykler (112 dagar)
4 cykler (112 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Samarbetspartners

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCC 1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera