多西紫杉醇、吉西他滨和帕唑帕尼治疗软组织肉瘤
2016年6月14日 更新者：Claire Verschraegen、University of Vermont
多西紫杉醇、吉西他滨和帕唑帕尼联合用于可手术软组织肉瘤患者新辅助治疗的 I/II 期研究
使用多西紫杉醇和吉西他滨进行化疗是软组织肉瘤患者的标准治疗方法。 本研究旨在探讨加入酪氨酸激酶抑制剂帕唑帕尼是否能增强化疗药物的抗癌作用。
本研究的 I 期组成部分旨在确定帕唑帕尼与多西紫杉醇和吉西他滨联合给药时的最大耐受剂量。 II 期项目旨在确定软组织肉瘤患者在手术切除前联合使用多西紫杉醇、吉西他滨和帕唑帕尼的总体反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 未接受过化疗的、组织学上被认为可手术的高级别软组织肉瘤
- 最长尺寸大于 5 厘米的肿瘤
- 至少6个月的预期寿命
- 祖布罗德表现状态0-2
- 签署知情同意书
足够的骨髓功能定义为：
- >1500 个细胞/mm^3 的绝对外周粒细胞计数
- 血红蛋白 >8.0 g/dl
- 血小板计数 >100,000/mm^3
- 没有定期输注红细胞的要求
足够的肝功能定义为：
- 总胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)
- AST、ALT 和碱性磷酸酶均不超过 2.5 x ULN
足够的肾功能定义为：
1. 血清肌酐 <1.5 x ULN
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验
- 愿意在治疗期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 多发转移（具有 5 个或更少可切除的寡转移的患者符合条件）
- 孕妇或哺乳母亲
- 同步化疗或放疗
- 严重的医疗问题（由研究者决定）
- 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史
- 症状性脑转移
- 肝硬化
- 隆突性皮肤纤维肉瘤 (DFSP)、胚胎性横纹肌肉瘤或肺泡软部肉瘤 (ASPS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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每 28 天周期的第 1 天和第 15 天给予 1500 mg/m^2，总共 4 个周期
其他名称：
每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天 50 mg/m^2，总共 4 个周期
其他名称：
起始剂量为 400 mg/天，从多西他赛/吉西他滨给药后 72 小时开始，持续 10 天（第 4-13 天和 18-27 天），每个 28 天周期共计 4 个周期。
每个队列的剂量将增加 200 毫克/天，直到确定最大耐受剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：1个周期（28天）
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1个周期（28天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：4个周期（112天）
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4个周期（112天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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