Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Gemcitabin og Pazopanib som behandling for bløddelssarkom

14. juni 2016 opdateret af: Claire Verschraegen, University of Vermont

Fase I/II undersøgelse af kombinationen af ​​docetaxel, gemcitabin og pazopanib til neoadjuverende behandling af patienter med operabelt bløddelssarkom

Kemoterapibehandling med docetaxel og gemcitabin er en standardbehandling til patienter med bløddelssarkom. Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om tilføjelsen af ​​tyrosinkinasehæmmeren pazopanib forstærker kemoterapiens anticancer-effekt.

Fase I-komponenten i denne undersøgelse er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af pazopanib, når det gives sammen med docetaxel og gemcitabin. Fase II-komponenten er designet til at bestemme den samlede responsrate for kombinationen af ​​docetaxel, gemcitabin og pazopanib før kirurgisk resektion hos patienter med bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kemoterapi naivt, histologisk højkvalitets bløddelssarkom, der anses for at være operationelt
  • tumor større end 5 cm i længste dimension
  • forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • underskrevet informeret samtykke

  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret ved:

    1. absolut perifert granulocyttal på >1500 celler/mm^3
    2. hæmoglobin >8,0 g/dl
    3. blodpladetal >100.000/mm^3
    4. fravær af et regelmæssigt behov for transfusion af røde blodlegemer

  • tilstrækkelig leverfunktion defineret ved:

    1. total bilirubin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. AST, ALT og alkalisk fosfatase alle ikke mere end 2,5 x ULN

  • tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved:

    1. serum kreatinin <1,5 x ULN

  • negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • vilje til at bruge effektiv prævention under behandling og i 3 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple metastaser (patienter med 5 eller færre oligometastaser, der kunne være resekterbare, er kvalificerede)
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • alvorlige medicinske problemer (efter efterforskerens skøn)
  • anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • symptomgivende hjernemetastaser
  • skrumpelever
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embryonalt rhabdomyosarcoma eller alveolært blød delsarkom (ASPS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1
Medicin: Gemcitabin
1500 mg/m^2 givet dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
50 mg/m^2 på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Pazopanib
Startdosis på 400 mg/dag startende 72 timer efter administration af docetaxel/gemcitabin i 10 dage (dage 4-13 og 18-27) af hver 28-dages cyklus i i alt 4 cyklusser. Dosis vil blive øget med 200 mg/dag for hver kohorte, indtil den maksimalt tolererede dosis er identificeret.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1 cyklus (28 dage)
1 cyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 cyklusser (112 dage)
4 cyklusser (112 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCC 1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stage III Blødt vævssarkom for voksne

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner