Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Gemcitabine en Pazopanib als behandeling voor wekedelensarcoom

14 juni 2016 bijgewerkt door: Claire Verschraegen, University of Vermont

Fase I/II-studie van de combinatie van docetaxel, gemcitabine en pazopanib voor neoadjuvante behandeling van patiënten met opereerbaar wekedelensarcoom

Chemotherapiebehandeling met docetaxel en gemcitabine is een standaardbehandeling voor patiënten met wekedelensarcoom. Deze studie is opgezet om te onderzoeken of de toevoeging van tyrosinekinaseremmer pazopanib het kankerbestrijdende effect van de chemotherapiemedicijnen versterkt.

De fase I-component van deze studie is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis pazopanib te bepalen wanneer gegeven met docetaxel en gemcitabine. De Fase II-component is ontworpen om het algehele responspercentage van de combinatie van docetaxel, gemcitabine en pazopanib te bepalen voorafgaand aan chirurgische resectie bij patiënten met wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • chemotherapie-naïef, histologisch hoogwaardig wekedelensarcoom dat als opereerbaar wordt beschouwd
  • tumor groter dan 5 cm in langste afmeting
  • levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Zubrod prestatiestatus van 0-2
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

  • adequate beenmergfunctie gedefinieerd door:

    1. absoluut aantal perifere granulocyten van >1500 cellen/mm^3
    2. hemoglobine >8,0 g/dl
    3. aantal bloedplaatjes >100.000/mm^3
    4. afwezigheid van een regelmatige transfusie van rode bloedcellen

  • adequate leverfunctie gedefinieerd door:

    1. totaal bilirubine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    2. AST, ALT en alkalische fosfatase allemaal niet meer dan 2,5 x ULN

  • adequate nierfunctie gedefinieerd door:

    1. serumcreatinine <1,5 x ULN

  • negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • bereidheid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden daarna

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere metastasen (patiënten met 5 of minder oligometastasen die reseceerbaar kunnen zijn, komen in aanmerking)
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie
  • ernstige medische problemen (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • symptomatische hersenmetastasen
  • cirrose
  • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), embryonaal rhabdomyosarcoom of alveolair sarcoom van de zachte delen (ASPS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort 1
Geneesmiddel: Gemcitabine
1500 mg/m^2 gegeven dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen voor een totaal van 4 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Docetaxel
50 mg/m^2 op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen voor een totaal van 4 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Pazopanib
Aanvangsdosis van 400 mg/dag, te beginnen 72 uur na toediening van docetaxel/gemcitabine gedurende 10 dagen (dag 4-13 en 18-27) van elke cyclus van 28 dagen voor een totaal van 4 cycli. De dosis zal worden verhoogd met 200 mg/dag voor elk cohort totdat de maximaal getolereerde dosis is vastgesteld.
Andere namen:
  • Votrient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1 cyclus (28 dagen)
1 cyclus (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 cycli (112 dagen)
4 cycli (112 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC 1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren