Docetaxel, gemcitabina e pazopanib come trattamento per il sarcoma dei tessuti molli
14 giugno 2016 aggiornato da: Claire Verschraegen, University of Vermont
Studio di fase I/II sulla combinazione di docetaxel, gemcitabina e pazopanib per il trattamento neoadiuvante di pazienti con sarcoma operabile dei tessuti molli
Il trattamento chemioterapico con docetaxel e gemcitabina è un trattamento standard per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli. Questo studio è progettato per esplorare se l'aggiunta dell'inibitore della tirosina chinasi pazopanib migliora l'effetto antitumorale dei farmaci chemioterapici.
La componente di Fase I di questo studio è progettata per determinare la dose massima tollerata di pazopanib quando somministrato con docetaxel e gemcitabina. La componente di Fase II è progettata per determinare il tasso di risposta globale della combinazione di docetaxel, gemcitabina e pazopanib prima della resezione chirurgica in pazienti con sarcoma dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sarcoma dei tessuti molli di alto grado istologico naive alla chemioterapia considerato operabile
- tumore maggiore di 5 cm nella dimensione più lunga
- aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Zubrod performance status di 0-2
- consenso informato firmato
adeguata funzione del midollo osseo definita da:
- conta assoluta dei granulociti periferici >1500 cellule/mm^3
- emoglobina >8,0 g/dl
- conta piastrinica > 100.000/mm^3
- assenza di un regolare requisito di trasfusione di globuli rossi
adeguata funzionalità epatica definita da:
- bilirubina totale <1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- AST, ALT e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 x ULN
adeguata funzionalità renale definita da:
1. creatinina sierica <1,5 x ULN
- test di gravidanza negativo per donne in età fertile
- disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi
Criteri di esclusione:
- Metastasi multiple (sono ammissibili i pazienti con 5 o meno oligometastasi che potrebbero essere resecabili)
- Donne incinte o madri che allattano
- concomitante chemioterapia o radioterapia
- gravi problemi medici (a discrezione dello sperimentatore)
- anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
- metastasi cerebrali sintomatiche
- cirrosi
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), rabdomiosarcoma embrionale o sarcoma della parte molle alveolare (ASPS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: coorte 1
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1500 mg/m^2 nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli
Altri nomi:
50 mg/m^2 nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli
Altri nomi:
Dose iniziale di 400 mg/die a partire da 72 ore dopo la somministrazione di docetaxel/gemcitabina per 10 giorni (giorni 4-13 e 18-27) di ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di 4 cicli.
La dose sarà aumentata di 200 mg/giorno per ciascuna coorte fino a quando non sarà identificata la dose massima tollerata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1 ciclo (28 giorni)
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1 ciclo (28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 cicli (112 giorni)
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4 cicli (112 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCC 1202
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