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運動能力の補足を含む化学療法を受けているがん患者の心臓損傷を検出するための MRI

2023年5月17日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

治療を受けているリンパ腫および乳がん患者における、カスタマイズされた身体活動介入による運動能力の向上 - NIH R01CA167821「がん後の心血管損傷の早期画像検出」の補遺

この試験では、化学療法を受けているがん患者の心臓損傷の検出に磁気共鳴画像法 (MRI) がどの程度効果があるかを研究します。 MRI などの診断手順は、化学療法を受けているがん患者において、化学療法によって心臓障害が起こるかどうかを医師が予測するのに役立つ可能性があります。

運動能力に関する付録の簡単な概要: この研究は、非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の治療のために Anth-bC を開始する前、開始中、および開始後 6 か月後の身体活動介入と主要結果の測定の実行可能性を実証するように設計されています。 この研究は、運動能力、健康関連の生活の質、心臓および認知機能障害を改善するように設計された新しい(ライフスタイル)介入の可能性をテストします。 このデータは、身体活動介入がこの高リスク集団の運動不耐症を軽減できるかどうかを判断するための臨床試験の R33 段階の進行に情報を提供します。 さらに、このパイロット内の個人からの心臓 MRI データは、この研究の 2 つの介入群のいずれも受けなかった親研究の個人からの心臓 MRI データと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 左心室 (LV) 機能 (体積、緊張、駆出率 [EF])、T1 心筋信号、および大動脈脈波伝播速度 (PWV) を測定および報告するための自動 MRI ハードウェア/ソフトウェア プラットフォームを設計する。

II. アントラサイクリンベースの化学療法(Anth-bC)後 3 か月前までの、当社の MRI プラットフォームでの変化により、Anth-bC 後 24 か月前までの LV 体積、EF、緊張、心筋 T1、および大動脈 PWV の予測の測定値が生成されたかどうかを判断するため、 bC これらの同じパラメータの違い。

概要:

患者は、ベースライン、3 か月後、および 24 か月後に、LV 機能、T1 心筋信号、および大動脈 PWV について MRI スキャンを受けます。

運動能力の追加目標:

第一目的:

  • R01 提出を完了するために必要な、次のような重要な参加者登録データを提供するため。
  • 非またはホジキンリンパ腫およびステージ I ~ IV の乳がん患者 21 人のスクリーニング、登録、および無作為化の実現可能性 (無作為化が失敗した理由も含む)、
  • 患者 ES-AI および健康的な生活管理グループに参加または遵守するための障壁の特定。

二次的な目的:

• これら 21 人の患者を対象に、研究開始時、Anth-bC またはその他の心臓毒性の可能性のあるがん治療の開始後 3 か月および 6 か月後に、以下を確認する能力を評価しました: ピーク運動心拍出量、計算された動静脈酸素差 (A-V O2) および VO2 (最大値)酸素速度)、左心室機能と認知機能、健康関連の生活の質、6 分間の歩行距離(6 分 WD)および疲労の運動前の測定。 左心室機能および健康関連率 QOL の確認は、親研究におけるリンパ腫患者 47 名からのこれらの変数の確認と同様の方法で試みられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

親の調査:

包含基準:

  • 350 mg/m^2 以上の Anth-bC 療法、または Anth-bC (>= 250 mg/m^2) とその後のパクリタキセルまたはハーセプチンの併用療法を受けている
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置、またはその他の埋め込み型電子装置
  • 強磁性脳動脈瘤クリップ、またはその他の眼窩内/頭蓋内金属
  • ガドリニウムに対するアレルギーまたはその他の重度の薬物アレルギー
  • 不安定狭心症
  • 重度の心室不整脈(ゲート調節困難による心室性期外収縮[PVC]が1分あたり20回を超える)
  • 28日以内の急性心筋梗塞
  • 心室反応が制御されていない心房細動
  • 中等度または重度の大動脈弁狭窄症
  • 閉所恐怖症
  • うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
  • 酸素補給療法を必要とする重度の弁膜症、または重度の肺疾患
  • プロトコール(24か月の期間)を完了することに消極的な参加者
  • 妊娠中の女性
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない患者

運動能力に関する補足:

包含基準:

  • アントラサイクリンベースの化学療法またはその他の心毒性の可能性のあるがん治療(例: 化学療法レジメン[アントラサイクリン系、トラスツズマブ])、免疫療法(免疫チェックポイント阻害剤[ICI])、または放射線療法(完了後8週間以内)。
  • 入学希望者は、平らな面で少なくとも 2 つの街区を歩く能力が必要です。
  • 英語を話す参加者のみが登録されます。
  • ステージ IV の乳がん参加者は、2 年の生存予後があり、医師の承認が必要です。

除外基準: 以下は相対的禁忌であり、研究の医療責任者によって考慮されます。

  • コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 > 190 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg)
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用歴。
  • 狼瘡や炎症性腸疾患などの炎症状態、または安全性や正常な完了を損なう可能性のあるその他の病状。
  • その他の除外対象には、強磁性脳動脈瘤クリップやその他の頭蓋内金属、ペースメーカー、除細動器、機能する神経刺激装置やその他の埋め込み型電子装置など、MRI に禁忌があるものが含まれます。
  • 不安定狭心症。
  • トレッドミルや固定自転車で運動できない。
  • 重度の心室不整脈(ゲート制御の困難により>20 PVC/分)。
  • 心室反応が制御されていない心房細動。
  • 28日以内の急性心筋梗塞。
  • 入学後12ヶ月以内に転居する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:付録: 身体活動への介入
参加者には、施設内のリハビリ施設で週に 1 ~ 2 回のトレーニング セッションが提供され、自宅では週に 1 ~ 2 回のセッションが提供されます。このセッションは、ゆっくりとした 15 分間の有酸素性ウォームアップ、その後の 20 分間の筋力トレーニング、15 分間の漸進的な強度の有酸素運動、および 10 分間で構成されます。 1分間のクールダウン。
患者は、ベースライン、3 か月、および 24 か月後に左心室機能、T1 心筋信号、および大動脈 PWV について MRI スキャンを受けます。
他の名前:
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
オンサイトと自宅でカスタマイズされた有酸素運動プログラム。
現在のフィットネスレベルに基づいて、ブルースまたは修正ブルースプロトコルを使用してトレッドミルで実行されます。
参加者の疲労を評価するための自己管理型 13 項目スケール
実験的:補遺: 健康生活指導グループ (コントロールアーム)
第 1 アームの参加者のリハビリセンターへの訪問回数に合わせて、60 分間続くさまざまな健康ワークショップを企画しました。月に 2 セッションは現場で提供され、残りのセッションは電話で 6 か月間提供されます。 。
患者は、ベースライン、3 か月、および 24 か月後に左心室機能、T1 心筋信号、および大動脈 PWV について MRI スキャンを受けます。
他の名前:
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
現在のフィットネスレベルに基づいて、ブルースまたは修正ブルースプロトコルを使用してトレッドミルで実行されます。
参加者の疲労を評価するための自己管理型 13 項目スケール
集中会議場および電話での健康的な生活に関するプレゼンテーション。
実験的:MRI(診断)
患者は、ベースライン、3 か月後、および 24 か月後に、LV 機能、T1 心筋信号、および大動脈 PWV について MRI スキャンを受けます。
患者は、ベースライン、3 か月、および 24 か月後に左心室機能、T1 心筋信号、および大動脈 PWV について MRI スキャンを受けます。
他の名前:
  • MRI
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • NMRイメージング
オンサイトと自宅でカスタマイズされた有酸素運動プログラム。
集中会議場および電話での健康的な生活に関するプレゼンテーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トライアルを完了した参加者数(運動能力追加)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
介入を完了した参加者の数。
治療開始から6ヶ月後
評価を完了できる参加者の数 (演習能力の追加)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
生後6か月の時点で6分間の歩行テストを完了した参加者の数。
治療開始から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク運動心拍出量 (運動能力の追加)
時間枠:治療後6ヶ月
最大運動心拍出量とは、心臓が 1 分間に送り出す血液の量を指します。 これは、心臓が体の組織に酸素と栄養素を届けるためにどれだけ効果的に働いているかを示す重要な尺度です。 最大運動心拍出量は、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) 検査で測定されました。
治療後6ヶ月
動静脈酸素差 (A-V O2) (運動能力の追加)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
動静脈酸素差 (A-V O2) は、動脈血と静脈血の酸素レベルの差です。 A-V O2 の差は、運動や身体活動中に体の組織によって使用される酸素の量を反映するため、重要です。 一般に、A-V O2 の差が大きいほど良好であると考えられます。
治療開始から6ヶ月後
最大酸素消費量(VO2)(運動能力追加)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
最大酸素消費量 (VO2) は、心肺機能の客観的な尺度です。 VO2 は心肺運動テスト (CPET) で評価されました。 VO2 が高いほど、心肺機能が向上していることを表します。
治療開始から6ヶ月後
左心室機能 (運動能力の追加)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
左心室駆出率 (LVEF、%) は心機能の尺度です。 LVEF は心臓磁気共鳴画像法 (MRI) 検査で評価されました。 LVEF が高いほど、心臓は心拍ごとに体の他の部分に血液をより効率的に送り出すことができます。
治療開始から6ヶ月後
健康関連の生活の質 (運動能力に関する補足)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
がん治療リンパ腫機能評価 (FACT-Lym) は、リンパ腫生存者の健康関連の生活の質を評価するために使用される 42 項目の尺度です。 FACT-Lym アンケートでは、HRQL の 4 つの主要な領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福、およびリンパ腫に関連する患者の懸念) を調査します。 FACT-Lym は、0 点から 168 点の範囲の合計スコアとして検査されました。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
治療開始から6ヶ月後
徒歩6分距離(運動能力加算)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
6 分間の歩行テストは、心肺機能の間接的な測定として機能する、低コストの最大値以下の運動テストです。 参加者は、6分間でできるだけ多くの地面(メートル単位)をカバーするために自分のペースで歩くように指示されました。
治療開始から6ヶ月後
がん治療の機能評価 - (FACT-疲労) (運動能力に関する付録)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
FACT 疲労は、がん関連疲労を評価するために広く使用されている 13 項目の尺度です。 FACT-疲労アンケートは、逆ポイント システムで 13 項目すべてを合計することによってスコア化されました。 これにより、0 ~ 52 の範囲が生成され、スコアが高いほど機能が良好で疲労が少ないことを示します。
治療開始から6ヶ月後
認知機能制御口頭語連合 (COWA) テスト (運動能力付録)
時間枠:治療開始から6ヶ月後
COWA テストは、認知機能と言語流暢性を評価するために使用されました。 参加者は、指定された文字で始まる単語をできるだけ多く出すように求められました。 T または L) 1 分間以内。 COWA テストの合計スコアは、3 つの異なる文字について生成された許容可能な単語の合計数を合計することによって測定されました。 COWA テキストの最小スコアは 0 です。最大スコアはありません。 スコアが高いほど、言語の流暢性が高いことを表します。
治療開始から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Hundley、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月8日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-01613 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (その他の識別子:Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21CA226960 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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