Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR til påvisning af hjerteskade hos patienter med kræft, der modtager kemoterapi med tillæg til træningskapacitet

17. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring af træningskapaciteten med en skræddersyet fysisk aktivitetsintervention i lymfom- og brystkræftpatienter, der gennemgår behandling - et tillæg til NIH R01CA167821 "Tidlig billeddiagnostik påvisning af kardiovaskulær skade efter kræft"

Dette forsøg undersøger, hvor godt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) virker til at opdage hjerteskader hos patienter med cancer, der modtager kemoterapi. Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe læger med at forudsige, om patienter vil have hjerteskade forårsaget af kemoterapi hos patienter med kræft, der modtager kemoterapi.

Tillæg til træningskapacitet Kort resumé: Denne undersøgelse er designet til at demonstrere gennemførligheden af ​​at udføre den fysiske aktivitetsintervention og de primære resultatmål før, under og seks måneder efter påbegyndelse af Anth-bC til behandling af non- eller Hodgkin-lymfom. Denne undersøgelse vil teste potentialet for en ny (livsstils)intervention designet til at forbedre træningskapaciteten, sundhedsrelateret livskvalitet og hjerte- og kognitiv dysfunktion. Disse data vil informere udviklingen af ​​R33-fasen af ​​det kliniske forsøg for at afgøre, om den fysiske aktivitetsintervention kan reducere træningsintolerance i denne højrisikopopulation. Derudover vil hjerte-MR-data fra individer inden for denne pilot blive sammenlignet med hjerte-MR-data fra individer i moderstudiet, som ikke har gennemgået nogen af ​​de to interventionsarme i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At designe en automatiseret MRI-hardware/softwareplatform til måling og rapportering af venstre ventrikulær (LV) funktion (volumener, belastning og ejektionsfraktion [EF]), T1 myokardiesignal og aortapulsbølgehastighed (PWV).

II. For at bestemme, om ændringer før til 3 måneder efter antracyklin-baseret kemoterapi (Anth-bC) i vores MR-platform genererede mål for LV-volumener, EF, stamme, myokardie T1 og aorta PWV forudsiger før til 24 måneder efter Anth- bC forskelle i de samme parametre.

OMRIDS:

Patienter gennemgår MR-scanninger for LV-funktion, T1 myokardiesignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.

Mål for træningskapacitetstillæg:

Primært mål:

  • At levere kritiske deltagertilmeldingsdata, der er nødvendige for at gennemføre R01-indsendelsen, herunder:
  • Mulighed for screening, indskrivning og randomisering 21 Non- eller Hodgkin-lymfom- og brystkræftpatienter i stadium I-IV, herunder årsagerne til mislykket randomisering,
  • Identifikation af barrierer for at deltage i eller overholde Patient ES-AI og Healthy Living Control Group.

Sekundært mål:

• Hos disse 21 patienter, ved studiestart derefter 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af Anth-bC eller andre potentielt kardiotoksiske cancerterapier, for at vurdere evnen til at konstatere: peak cardiac output, beregnet arteriovenøs iltforskel (A-V O2) og VO2 (maksimum ilthastighed), og før træningsmålinger af venstre ventrikel og kognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, seks minutters gangafstand (6min WD) og træthed. Konstatering af venstre ventrikelfunktion og helbredsrelateret livskvalitet vil blive forsøgt på en måde svarende til konstatering af disse variable fra 47 individer med lymfom i moderstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

FORÆLDRE UNDERSØGELSE:

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af >= 350 mg/m^2 Anth-bC-behandling eller en kombination af Anth-bC (>= 250 mg/m^2) og efterfølgende paclitaxel eller Herceptin
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal
  • Allergi over for gadolinium eller andre alvorlige lægemiddelallergier
  • Ustabil angina
  • Signifikante ventrikulære arytmier (> 20 for tidlige ventrikulære kontraktioner [PVC'er]/minut på grund af gating-besvær)
  • Akut myokardieinfarkt inden for 28 dage
  • Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons
  • Moderat eller svær aortastenose
  • Klaustrofobi
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Betydelig klapsygdom eller betydelig lungesygdom, der kræver supplerende iltbehandling
  • Deltagere, der ikke er villige til at fuldføre protokollen (24 måneders varighed)
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke

TRÆNINGSKAPACITET TILLAG:

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år med non- eller Hodgkin-lymfom eller I-IV-stadie brystkræftpatienter, der forventer at modtage et antracyklinbaseret kemoterapeutisk regime eller andre potentielt kardiotoksiske cancerterapier (f. kemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immune checkpoint-hæmmere [ICI'er]) eller stråling (inden for 8 uger efter afslutning).
  • Potentielle tilmeldte skal have kapacitet til at gå mindst to (2) byblokke på en flad overflade.
  • Kun engelsktalende deltagere vil blive tilmeldt.
  • Fase IV brystkræft deltagere skal have en 2 års overlevelsesprognose og godkendelse fra deres læge.

Eksklusionskriterier: Følgende er relative kontraindikationer og kan overvejes af undersøgelsens læge:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • En nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Inflammatoriske tilstande såsom lupus eller inflammatorisk tarmsygdom, eller en anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheden eller vellykket afslutning.
  • Andre undtagelser omfatter dem med kontraindikationer til MR, såsom ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intrakranielt metal, pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Ustabil angina.
  • Manglende evne til at træne på et løbebånd eller stationær cyklus.
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC'er/min på grund af gating-besvær).
  • Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons.
  • Akut myokardieinfarkt inden for 28 dage.
  • Flytning inden for 12 måneder efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADDENDUM: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagerne vil blive tilbudt en til to træningssessioner om ugen på stedets genoptræningsfaciliteter og 1-2 sessioner om ugen i hjemmet bestående af langsom 15 minutters aerob opvarmning efterfulgt af 20 minutters styrketræning, 15 minutters aerob træning med progressiv intensitet og 10 minutter. minuts afkøling.
Procedure: MR scanning
Patienter gennemgår MR-scanninger for venstre ventrikelfunktion, T1 myokardiesignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Andet: Fysisk aktivitet
Skræddersyet aerobic træningsprogram på stedet og derhjemme.
Enhed: Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
Udføres på løbebåndet ved hjælp af Bruce- eller Modified Bruce-protokollen baseret på det aktuelle konditionsniveau.
Andet: Spørgeskemaadministration
En selvadministreret 13-element skala til at vurdere træthed hos deltagere
Eksperimentel: TILLÆG: Instruktionsgruppe for sundt liv (kontrolarm)
Organiseret forskellige sundhedsworkshops af 60 minutter varighed for at matche antallet af besøg på genoptræningscentrene for deltagere i arm 1 med 2 sessioner tilbudt om måneden på stedet og resterende sessioner tilbudt over telefonen i 6 måneder. .
Procedure: MR scanning
Patienter gennemgår MR-scanninger for venstre ventrikelfunktion, T1 myokardiesignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Enhed: Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
Udføres på løbebåndet ved hjælp af Bruce- eller Modified Bruce-protokollen baseret på det aktuelle konditionsniveau.
Andet: Spørgeskemaadministration
En selvadministreret 13-element skala til at vurdere træthed hos deltagere
Andet: Sund livsstil
Healthy living-præsentationer på et centraliseret mødested og over telefonen.
Eksperimentel: MR (diagnostisk)
Patienter gennemgår MR-scanninger for LV-funktion, T1 myokardiesignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Procedure: MR scanning
Patienter gennemgår MR-scanninger for venstre ventrikelfunktion, T1 myokardiesignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Andre navne:
  • MR
  • NMRI
  • kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • NMR billeddannelse
Andet: Fysisk aktivitet
Skræddersyet aerobic træningsprogram på stedet og derhjemme.
Andet: Sund livsstil
Healthy living-præsentationer på et centraliseret mødested og over telefonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører forsøget (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Antallet af deltagere, der gennemførte interventionen.
6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere i stand til at gennemføre vurderinger (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere, der gennemførte 6-minutters gangtesten efter 6 måneder.
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Exercise Cardiac Output (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Peak motion cardiac output refererer til den mængde blod, som hjertet pumper ud pr. minut. Det er et vigtigt mål for, hvor effektivt hjertet arbejder for at levere ilt og næringsstoffer til kroppens væv. Maksimal belastning af hjertets output blev målt i en hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse.
6 måneder efter behandlingen
Arteriovenøs iltforskel (A-V O2) (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Arteriovenøs iltforskel (A-V O2) er forskellen i iltniveauer mellem arterielt blod og venøst ​​blod. A-V O2-forskel er vigtig, fordi den afspejler, hvor meget ilt, der bruges af kroppens væv under træning eller fysisk aktivitet. En højere A-V O2 forskel anses generelt for at være bedre.
6 måneder efter behandlingsstart
Maksimal hastighed for iltforbrug (VO2) (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Maksimal iltforbrug (VO2) er et objektivt mål for kardiorespiratorisk kondition. VO2 blev vurderet med en kardiopulmonal træningstest (CPET). Højere VO2 repræsenterer større kardiorespiratorisk kondition.
6 måneder efter behandlingsstart
Venstre ventrikelfunktion (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, %) er et mål for hjertefunktionen. LVEF blev vurderet med en cardiac magnetic resonance imaging (MRI) undersøgelse. Jo højere LVEF er, jo mere effektivt er hjertet til at pumpe blod til resten af ​​kroppen for hvert hjerteslag.
6 måneder efter behandlingsstart
Sundhedsrelateret livskvalitet (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Den funktionelle vurdering af kræftbehandling-lymfom (FACT-Lym) er en skala på 42 punkter, der bruges til at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet for lymfomoverlevere. FACT-Lym spørgeskemaet undersøger de fire primære domæner af HRQL: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og patientens bekymringer relateret til lymfom. FACT-Lym blev undersøgt som en samlet score, varierende fra 0 til 168 point. Højere score afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder efter behandlingsstart
6-minutters gåafstand (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6-minutters gangtesten er en lavpris sub-maksimal træningstest, der tjener som et indirekte mål for kardiorespiratorisk kondition. Deltagerne blev instrueret i at gå i deres eget tempo for at dække så meget jord (i meter) som muligt i 6 minutter.
6 måneder efter behandlingsstart
Funktionel vurdering af kræftterapi - (FAKTA-træthed) (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
FACT-fatigue er en skala med 13 punkter, der har været meget brugt til at vurdere kræftrelateret træthed. FACT-træthedsspørgeskemaet blev scoret ved at summere alle 13 punkter med et omvendt pointsystem. Dette giver et interval på 0 til 52, med en højere score, der indikerer bedre funktion og mindre træthed.
6 måneder efter behandlingsstart
Kognitiv funktionskontrolleret Oral Word Association (COWA) test (tillæg til træningskapacitet)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
COWA-testen blev brugt til at vurdere kognitiv funktion og verbal flydende. Deltagerne blev bedt om at producere så mange ord, som de kan, der begynder med det givne bogstav (dvs. T eller L) inden for et tidsrum på 1 min. COWA-testens samlede score blev målt ved at summere det samlede antal acceptable ord produceret for tre forskellige bogstaver. Minimum mulige score for COWA-teksten er 0. Der er ingen maksimal mulig score. Højere score repræsenterer større verbal flydende.
6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01613 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21CA226960 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner