MR for å oppdage hjerteskade hos pasienter med kreft som får kjemoterapi med tilleggskapasitet
17. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Forbedring av treningskapasiteten med en skreddersydd fysisk aktivitetsintervensjon i lymfom- og brystkreftpasienter som gjennomgår behandling - et tillegg til NIH R01CA167821 "Tidlig bildediagnostikk påvisning av kardiovaskulær skade etter kreft"
Denne studien studerer hvor godt magnetisk resonanstomografi (MRI) fungerer for å oppdage hjerteskade hos pasienter med kreft som får cellegift. Diagnostiske prosedyrer, som MR, kan hjelpe leger med å forutsi om pasienter vil ha hjerteskade forårsaket av kjemoterapi hos pasienter med kreft som får kjemoterapi.
Treningskapasitet tillegg Kort oppsummering: Denne studien er designet for å demonstrere gjennomførbarheten av å utføre fysisk aktivitetsintervensjon og de primære utfallsmålene før, under og seks måneder etter oppstart av Anth-bC for behandling av non- eller Hodgkin-lymfom. Denne studien vil teste potensialet for en ny (livsstils)intervensjon designet for å forbedre treningskapasiteten, helserelatert livskvalitet og hjerte- og kognitiv dysfunksjon. Disse dataene vil informere utviklingen av R33-fasen av den kliniske studien for å avgjøre om fysisk aktivitetsintervensjon kan redusere treningsintoleranse i denne høyrisikopopulasjonen. I tillegg vil hjerte-MR-data fra individer innenfor denne piloten bli sammenlignet med hjerte-MR-data fra individer i foreldrestudien som ikke gjennomgikk noen av de to intervensjonsarmene i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å designe en automatisert MR-maskinvare-/programvareplattform for måling og rapportering av venstre ventrikkelfunksjon (volum, belastning og ejeksjonsfraksjon [EF]), T1-myokardsignal og aortapulsbølgehastighet (PWV).
II. For å avgjøre om endringer før til 3 måneder etter antracyklinbasert kjemoterapi (Anth-bC) i MR-plattformen vår genererte mål på LV-volumer, EF, belastning, myokardial T1 og aorta PWV forutsi før til 24 måneder etter Anth- bC forskjeller i de samme parameterne.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår MR-skanning for LV-funksjon, T1-myokardsignal og aorta-PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Tilleggsmål for treningskapasitet:
Hovedmål:
- For å gi kritiske deltakerregistreringsdata som er nødvendige for å gjennomføre R01-innleveringen, inkludert:
- Gjennomførbarhet for screening, innmelding og randomisering 21 Non- eller Hodgkin-lymfom og stadium I-IV brystkreftpasienter inkludert årsakene til mislykket randomisering,
- Identifisering av barrierer for å delta i eller følge pasientens ES-AI og Healthy Living Control Group.
Sekundært mål:
• Hos disse 21 pasientene, ved studiestart og deretter 3 og 6 måneder etter oppstart av Anth-bC eller andre potensielt kardiotoksiske kreftterapier, for å vurdere evnen til å fastslå: maksimal treningsmengde av hjertet, beregnet arteriovenøs oksygenforskjell (A-V O2) og VO2 (maksimum oksygenhastighet), og mål før trening av venstre ventrikkel og kognitiv funksjon, helserelatert livskvalitet, seks minutters gangavstand (6 min WD) og tretthet. Konstatering av venstre ventrikkelfunksjon og helserelatert livskvalitet vil bli forsøkt på en måte som ligner på konstatering av disse variablene fra 47 individer med lymfom i foreldrestudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
FORELDERSTUDIE:
Inklusjonskriterier:
- Får >= 350 mg/m^2 Anth-bC-behandling, eller en kombinasjon av Anth-bC (>= 250 mg/m^2) og påfølgende paklitaksel eller Herceptin
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter
- Ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips, eller annet intraorbitalt/intrakranielt metall
- Allergi mot gadolinium eller andre alvorlige legemiddelallergier
- Ustabil angina
- Signifikante ventrikulære arytmier (> 20 premature ventrikulære sammentrekninger [PVC]/minutt på grunn av gating-vansker)
- Akutt hjerteinfarkt innen 28 dager
- Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons
- Moderat eller alvorlig aortastenose
- Klaustrofobi
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- Betydelig klaffesykdom, eller betydelig lungesykdom som krever supplerende oksygenbehandling
- Deltakere som ikke er villige til å fullføre protokollen (24 måneders varighet)
- Kvinner som er gravide
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke
TRENINGSKAPASITET TILLEGG:
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-85 år med non- eller Hodgkin lymfom eller I-IV stadium brystkreftpasienter som forventer å motta et antracyklinbasert kjemoterapeutisk regime eller andre potensielt kardiotoksiske kreftterapier (f. kjemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immunkontrollpunkthemmere [ICI]) eller stråling (innen 8 uker etter fullføring).
- Potensielle påmeldte vil trenge kapasitet til å gå minst to (2) byblokker på en flat overflate.
- Kun engelsktalende deltakere vil bli påmeldt.
- Stage IV brystkreftdeltakere må ha en 2 års overlevelsesprognose og godkjenning fra legen.
Eksklusjonskriterier: Følgende er relative kontraindikasjoner og kan vurderes av den medisinske lederen for studien:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
- En nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Inflammatoriske tilstander som lupus eller inflammatorisk tarmsykdom, eller en annen medisinsk tilstand som kan kompromittere sikkerheten eller vellykket gjennomføring.
- Andre unntak inkluderer de med kontraindikasjoner mot MR som ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips eller annet intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter.
- Ustabil angina.
- Manglende evne til å trene på tredemølle eller stasjonær syklus.
- Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC/min på grunn av gating-vansker).
- Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons.
- Akutt hjerteinfarkt innen 28 dager.
- Flytte innen 12 måneder etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILLEGG: Fysisk aktivitetsintervensjon
Deltakerne vil bli tilbudt en til to treningsøkter per uke på stedets rehabiliteringsfasiliteter og 1-2 økter per uke hjemme bestående av langsom 15 minutters aerob oppvarming etterfulgt av 20 minutter med styrketrening, 15 minutter med progressiv intensitet aerobic trening og 10 minutter. minutt avkjøling.
|
Pasienter gjennomgår MR-skanning for venstre ventrikkelfunksjon, T1 myokardsignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Andre navn:
Skreddersydd aerobic treningsprogram på stedet og hjemme.
Utføres på tredemøllen ved å bruke Bruce eller Modified Bruce-protokollen basert på gjeldende kondisjonsnivå.
En selvadministrert 13-elements skala for å vurdere tretthet hos deltakere
|
|
Eksperimentell: TILLEGG: Instruksjonsgruppe for en sunn livsstil (kontrollarm)
Organiserte ulike helseverksteder som varte i 60 minutter for å matche antall besøk til rehabiliteringssentre for deltakere i arm 1 med 2 økter som tilbys per måned på stedet og gjenværende økter tilbys over telefon i 6 måneder. .
|
Pasienter gjennomgår MR-skanning for venstre ventrikkelfunksjon, T1 myokardsignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Andre navn:
Utføres på tredemøllen ved å bruke Bruce eller Modified Bruce-protokollen basert på gjeldende kondisjonsnivå.
En selvadministrert 13-elements skala for å vurdere tretthet hos deltakere
Healthy living-presentasjoner på en sentralisert møteplass og over telefon.
|
|
Eksperimentell: MR (diagnostisk)
Pasienter gjennomgår MR-skanning for LV-funksjon, T1-myokardsignal og aorta-PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
|
Pasienter gjennomgår MR-skanning for venstre ventrikkelfunksjon, T1 myokardsignal og aorta PWV ved baseline, 3 måneder og 24 måneder.
Andre navn:
Skreddersydd aerobic treningsprogram på stedet og hjemme.
Healthy living-presentasjoner på en sentralisert møteplass og over telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører prøven (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Antall deltakere som fullførte intervensjonen.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere som kan fullføre vurderinger (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Antall deltakere som fullførte 6-minutters gangprøven etter 6 måneder.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal treningseffekt på hjertet (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Maksimal trening av hjertevolum refererer til mengden blod som hjertet pumper ut per minutt.
Det er et viktig mål på hvor effektivt hjertet arbeider for å levere oksygen og næringsstoffer til kroppens vev.
Maksimal trening av hjertevolum ble målt i en hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Arteriovenøs oksygenforskjell (A-V O2) (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Arteriovenøs oksygenforskjell (A-V O2) er forskjellen i oksygennivåer mellom arterielt blod og venøst blod.
A-V O2-forskjell er viktig fordi den reflekterer hvor mye oksygen som brukes av kroppens vev under trening eller fysisk aktivitet.
En høyere A-V O2-forskjell anses generelt som bedre.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Maksimal oksygenforbruk (VO2) (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Maksimal oksygenforbruk (VO2) er et objektivt mål på kardiorespiratorisk kondisjon.
VO2 ble vurdert med en kardiopulmonal treningstest (CPET).
Høyere VO2 representerer større kardiorespiratorisk kondisjon.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF, %) er et mål på hjertefunksjon.
LVEF ble vurdert med en hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse.
Jo høyere LVEF, jo mer effektivt er hjertet til å pumpe blod til resten av kroppen for hvert hjerteslag.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Helserelatert livskvalitet (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) er en skala med 42 punkter som brukes til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til overlevende lymfomer.
Spørreskjemaet FACT-Lym undersøker de fire primære domenene til HRQL: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, og pasientens bekymringer knyttet til lymfom.
FACT-Lym ble undersøkt som en total poengsum, fra 0 til 168 poeng.
Høyere skår reflekterer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
6-minutters gange (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
6-minutters gangtesten er en lavkost submaksimal treningstest som fungerer som et indirekte mål på kardiorespiratorisk kondisjon.
Deltakerne ble bedt om å gå i sitt eget tempo for å dekke så mye bakken (i meter) som mulig i 6 minutter.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - (FAKTA-Tretthet) (tillegg for treningskapasitet)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
FACT-fatigue er en skala med 13 punkter som har blitt mye brukt for å vurdere kreftrelatert tretthet.
FACT-fatigue-spørreskjemaet ble scoret ved å summere alle 13 elementene med et omvendt poengsystem.
Dette gir et område på 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og mindre tretthet.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Cognitive Function-Controlled Oral Word Association (COWA) Test (Exercise Capacity Addendum)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
COWA-testen ble brukt til å vurdere kognitiv funksjon og verbal flyt.
Deltakerne ble bedt om å produsere så mange ord de kan som begynner med den gitte bokstaven (dvs.
T eller L) innen en tidsperiode på 1 minutt.
COWA-testens totale poengsum ble målt ved å summere det totale antallet akseptable ord produsert for tre forskjellige bokstaver.
Minimum mulig poengsum for COWA-teksten er 0. Det er ingen maksimal mulig poengsum.
Høyere poengsum representerer større verbal flyt.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00020968
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-01613 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Annen identifikator: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21CA226960 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .