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운동 능력 부록과 함께 화학 요법을 받는 암 환자의 심장 손상을 감지하는 MRI

2023년 5월 17일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

치료를 받는 림프종 및 유방암 환자의 맞춤형 신체 활동 중재로 운동 능력 향상 - NIH R01CA167821 "암 후 심혈관 손상의 조기 영상 진단"에 대한 부록

이 실험은 자기 공명 영상(MRI)이 화학 요법을 받는 암 환자의 심장 손상을 감지하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. MRI와 같은 진단 절차는 의사가 화학 요법을 받는 암 환자의 화학 요법으로 인해 환자가 심장 손상을 입을지 여부를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

운동 능력 부록 간략한 요약: 이 연구는 비호지킨 림프종 치료를 위해 Anth-bC를 시작하기 전, 도중 및 6개월 후 신체 활동 중재 및 주요 결과 측정 수행 가능성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 운동 능력, 건강 관련 삶의 질, 심장 및 인지 기능 장애를 개선하기 위해 고안된 새로운 (라이프스타일) 개입의 가능성을 테스트할 것입니다. 이 데이터는 신체 활동 중재가 이 고위험 인구에서 운동 불내성을 감소시킬 수 있는지를 결정하기 위한 임상 시험의 R33 단계 개발에 정보를 제공할 것입니다. 또한, 이 파일럿에 포함된 개인의 심장 MRI 데이터는 본 연구의 두 가지 중재적 아암 중 어느 것도 수행하지 않은 모 연구에 있는 개인의 심장 MRI 데이터와 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 좌심실(LV) 기능(용적, 스트레인 및 박출률[EF]), T1 심근 신호 및 대동맥 맥파 속도(PWV)를 측정하고 보고하기 위한 자동화된 MRI 하드웨어/소프트웨어 플랫폼을 설계합니다.

II. MRI 플랫폼에서 안트라사이클린 기반 화학 요법(Anth-bC) 변경 전 ~ 3개월 후 LV 부피, EF, 긴장, 심근 T1 및 대동맥 PWV의 측정이 Anth 후 24개월 전 ~ 24개월을 예측하는지 확인하기 위해 이러한 동일한 매개변수의 bC 차이.

개요:

환자는 기준선, 3개월 및 24개월에 좌심실 기능, T1 심근 신호 및 대동맥 PWV에 대한 MRI 스캔을 받습니다.

운동 능력 부록 목표:

주요 목표:

  • 다음을 포함하여 R01 제출을 완료하는 데 필요한 중요한 참가자 등록 데이터를 제공합니다.
  • 21명의 비호지킨 림프종 및 I-IV기 유방암 환자 선별, 등록 및 무작위 배정의 타당성
  • 환자 ES-AI 및 건강한 생활 통제 그룹에 참여하거나 준수하기 위한 장벽 식별.

보조 목표:

• 연구 시작 시점에 Anth-bC 또는 기타 잠재적으로 심장 독성이 있는 암 치료를 시작한 후 3개월 및 6개월 후 이 21명의 환자에서 다음을 확인할 수 있는 능력을 평가합니다. 산소 비율), 좌심실 및 인지 기능, 건강 관련 삶의 질, 6분 도보 거리(6분 WD) 및 피로에 대한 운동 전 측정. 좌심실 기능 및 건강 관련 삶의 질의 확인은 모 연구에서 림프종이 있는 47명의 개인으로부터 이러한 변수를 확인하는 것과 유사한 방식으로 시도될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

학부모 연구:

포함 기준:

  • >= 350mg/m^2의 Anth-bC 요법 또는 Anth-bC(>= 250mg/m^2)와 후속 파클리탁셀 또는 허셉틴의 조합을 받는 경우
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 두개내 금속, 심박조율기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치
  • 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와내/두개내 금속
  • 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 약물 알레르기
  • 불안정 협심증
  • 상당한 심실 부정맥(게이팅 어려움으로 인해 > 20 조기 심실 수축[PVC]/분)
  • 28일 이내의 급성 심근경색
  • 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방세동
  • 중등도 또는 중증 대동맥 협착증
  • 밀실 공포증
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
  • 중요한 판막 질환 또는 보충 산소 요법이 필요한 심각한 폐 질환
  • 프로토콜 완료를 원하지 않는 참가자(24개월 기간)
  • 임신한 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자

운동 능력 부록:

포함 기준:

  • 안트라사이클린 기반 화학요법 또는 기타 잠재적 심장독성 암 요법(예: 화학요법[안트라사이클린, 트라스투주맙]), 면역 요법(면역 체크포인트 억제제[ICI's]) 또는 방사선(완료 후 8주 이내).
  • 잠재적인 등록자는 평평한 표면에서 최소 두(2) 개의 도시 블록을 걸을 수 있는 능력이 필요합니다.
  • 영어를 구사하는 참가자만 등록됩니다.
  • 4기 유방암 참가자는 2년 생존 예후가 있어야 하며 의사의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준: 다음은 상대적 금기 사항이며 연구의 의료 책임자가 고려할 수 있습니다.

  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >190mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg)
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력.
  • 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 염증 상태 또는 안전이나 성공적인 완료를 위태롭게 할 수 있는 다른 의학적 상태.
  • 기타 제외 대상에는 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 두개내 금속, 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치와 같이 MRI에 금기 사항이 있는 사람들이 포함됩니다.
  • 불안정한 협심증.
  • 런닝머신 또는 고정식 사이클에서 운동할 수 없습니다.
  • 상당한 심실성 부정맥(게이팅 어려움으로 인해 >20 PVCs/min).
  • 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방 세동.
  • 28일 이내의 급성 심근경색.
  • 등록 후 12개월 이내에 이사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부록: 신체 활동 중재
참가자는 현장 재활 시설에서 주당 1~2회의 훈련 세션을 제공받게 되며 집에서는 15분의 느린 유산소 워밍업에 이어 20분의 근력 운동, 15분의 점진적인 강도의 유산소 운동 및 10분의 유산소 운동으로 구성된 주당 1~2회의 세션이 제공됩니다. 분 식히십시오.
절차: 자기 공명 영상
환자는 기준선, 3개월 및 24개월에 좌심실 기능, T1 심근 신호 및 대동맥 PWV에 대한 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
다른: 신체 활동
현장 및 가정에서의 맞춤형 유산소 운동 프로그램.
장치: 심폐 운동 검사(CPET)
현재 체력 수준에 따라 Bruce 또는 Modified Bruce 프로토콜을 사용하여 러닝머신에서 수행합니다.
다른: 설문지 관리
참가자의 피로를 평가하기 위한 자가 관리 13개 항목 척도
실험적: 부록: 건강한 생활 교육 그룹(컨트롤 암)
Arm 1 참가자의 재활 센터 방문 횟수에 맞춰 60분 동안 지속되는 다양한 건강 워크숍을 조직하여 월 2회 현장 세션을 제공하고 나머지 세션은 6개월 동안 전화로 제공합니다. .
절차: 자기 공명 영상
환자는 기준선, 3개월 및 24개월에 좌심실 기능, T1 심근 신호 및 대동맥 PWV에 대한 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
장치: 심폐 운동 검사(CPET)
현재 체력 수준에 따라 Bruce 또는 Modified Bruce 프로토콜을 사용하여 러닝머신에서 수행합니다.
다른: 설문지 관리
참가자의 피로를 평가하기 위한 자가 관리 13개 항목 척도
다른: 건강한 삶
중앙 집중식 회의 장소 및 전화를 통한 건강한 생활 프레젠테이션.
실험적: MRI(진단)
환자는 기준선, 3개월 및 24개월에 좌심실 기능, T1 심근 신호 및 대동맥 PWV에 대한 MRI 스캔을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
환자는 기준선, 3개월 및 24개월에 좌심실 기능, T1 심근 신호 및 대동맥 PWV에 대한 MRI 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
다른: 신체 활동
현장 및 가정에서의 맞춤형 유산소 운동 프로그램.
다른: 건강한 삶
중앙 집중식 회의 장소 및 전화를 통한 건강한 생활 프레젠테이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험을 완료한 참가자 수(운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
개입을 완료한 참가자 수.
치료 시작 후 6개월
평가를 완료할 수 있는 참가자 수(운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
6개월에 6분 걷기 테스트를 완료한 참가자 수.
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 운동 심박출량(운동 능력 부록)
기간: 치료 6개월 후
최대 운동 심박출량은 심장이 분당 내보내는 혈액의 양을 의미합니다. 심장이 신체 조직에 산소와 영양분을 얼마나 효율적으로 전달하는지를 측정하는 중요한 척도입니다. 최대 운동 심박출량은 심장 자기 공명 영상(MRI) 검사에서 측정되었습니다.
치료 6개월 후
동정맥 산소 차이(A-V O2)(운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
동정맥 산소 차이(A-V O2)는 동맥혈과 정맥혈 사이의 산소 수준의 차이입니다. A-V O2 차이는 운동이나 신체 활동 중에 신체 조직이 얼마나 많은 산소를 사용하는지를 반영하기 때문에 중요합니다. A-V O2 차이가 높을수록 일반적으로 더 나은 것으로 간주됩니다.
치료 시작 후 6개월
최대 산소 소비율(VO2)(운동 용량 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
최대 산소 소비율(VO2)은 심폐 건강의 객관적인 척도입니다. VO2는 심폐 운동 검사(CPET)로 평가되었습니다. 더 높은 VO2는 더 큰 심폐 건강을 나타냅니다.
치료 시작 후 6개월
좌심실 기능(운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
좌심실 박출률(LVEF, %)은 심장 기능의 척도입니다. 심장 자기 공명 영상(MRI) 검사로 LVEF를 평가했습니다. LVEF가 높을수록 심장이 박동할 때마다 심장이 신체의 나머지 부분으로 혈액을 더 효율적으로 펌핑합니다.
치료 시작 후 6개월
건강 관련 삶의 질(운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
암 치료 림프종의 기능 평가(FACT-Lym)는 림프종 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 42개 항목 척도입니다. FACT-Lym 설문지는 HRQL의 4가지 기본 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 림프종과 관련된 환자의 우려를 조사합니다. FACT-Lym은 0~168점 범위의 총점으로 조사되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 반영합니다.
치료 시작 후 6개월
도보 6분 거리(운동능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
6분 걷기 테스트는 심폐 건강을 간접적으로 측정하는 저비용 준최대 운동 테스트입니다. 참가자들은 6분 동안 가능한 한 많은 땅(미터 단위)을 걸을 수 있도록 자신의 속도로 걷도록 지시받았습니다.
치료 시작 후 6개월
암 치료의 기능적 평가 - (FACT-Fatigue) (운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
FACT-Fatigue는 암 관련 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 13개 항목 척도입니다. FACT-피로 설문지는 리버스 포인트 시스템으로 13개 항목을 모두 합산하여 점수를 매겼습니다. 이는 0에서 52까지의 범위를 생성하며 점수가 높을수록 더 나은 기능과 적은 피로를 나타냅니다.
치료 시작 후 6개월
인지 기능 - COWA(Oral Word Association) 검사(운동 능력 부록)
기간: 치료 시작 후 6개월
COWA 테스트는인지 기능과 언어 유창성을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 주어진 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어(예: T 또는 L) 1분 이내. COWA 시험 총점은 서로 다른 세 글자에 대해 생성된 허용 단어의 총 수를 합산하여 측정되었습니다. COWA 텍스트의 가능한 최소 점수는 0입니다. 가능한 최대 점수는 없습니다. 점수가 높을수록 언어 유창성이 높아집니다.
치료 시작 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-01613 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R21CA226960 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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