MRI bij het detecteren van hartschade bij patiënten met kanker die chemotherapie krijgen met een addendum voor inspanningscapaciteit
17 mei 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Verbetering van de inspanningscapaciteit met een op maat gemaakte fysieke activiteitsinterventie bij lymfoom- en borstkankerpatiënten die een behandeling ondergaan - een addendum bij NIH R01CA167821 "Early Imaging Detection of Cardiovascular Injury After Cancer"
Deze proef onderzoekt hoe goed magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) werkt bij het opsporen van hartbeschadiging bij patiënten met kanker die chemotherapie krijgen. Diagnostische procedures, zoals MRI, kunnen artsen helpen voorspellen of patiënten hartbeschadiging zullen hebben die wordt veroorzaakt door chemotherapie bij patiënten met kanker die chemotherapie krijgen.
Addendum inspanningscapaciteit Korte samenvatting: Deze studie is opgezet om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van de fysieke activiteitsinterventie en de primaire uitkomstmaten voor, tijdens en zes maanden na het starten van Anth-bC voor de behandeling van non- of Hodgkin-lymfoom. Deze studie zal het potentieel testen voor een nieuwe (levensstijl)interventie die is ontworpen om het inspanningsvermogen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cardiale en cognitieve disfunctie te verbeteren. Deze gegevens zullen de ontwikkeling van de R33-fase van de klinische proef informeren om te bepalen of de fysieke activiteitsinterventie inspanningsintolerantie in deze risicovolle populatie kan verminderen. Bovendien zullen cardiale MRI-gegevens van personen in deze pilot worden vergeleken met cardiale MRI-gegevens van personen in de ouderstudie die geen van de twee interventionele armen van deze studie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het ontwerpen van een geautomatiseerd MRI-hardware-/softwareplatform voor het meten en rapporteren van de linkerventrikelfunctie (LV) (volumes, rek en ejectiefractie [EF]), T1-myocardsignaal en aortapulsgolfsnelheid (PWV).
II. Om te bepalen of pre- tot 3 maanden post-anthracycline-gebaseerde chemotherapie (Anth-bC) veranderingen in ons MRI-platform genereerden metingen van LV-volumes, EF, stam, myocard T1 en aorta PWV voorspellen pre- tot 24 maanden post-Anth- bC verschillen in dezelfde parameters.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan MRI-scans voor LV-functie, T1-myocardsignaal en aorta-PWV bij aanvang, 3 maanden en 24 maanden.
Addendum oefencapaciteit Doelstellingen:
Hoofddoel:
- Om essentiële inschrijvingsgegevens van deelnemers te verstrekken die nodig zijn om de R01-indiening te voltooien, waaronder:
- Haalbaarheid van screening, inschrijving en randomisatie van 21 patiënten met non- of hodgkinlymfoom en stadium I-IV borstkanker, inclusief de redenen voor mislukte randomisatie,
- Identificatie van barrières voor deelname aan of naleving van de Patient ES-AI en de Healthy Living Control Group.
Secundaire doelstelling:
• Bij deze 21 patiënten, bij aanvang van de studie en vervolgens 3 en 6 maanden na aanvang van Anth-bC of andere mogelijk cardiotoxische kankertherapieën, om het vermogen te beoordelen om het volgende vast te stellen: maximale hartminuutvolume bij inspanning, berekend arterioveneus zuurstofverschil (A-V O2) en VO2 (maximum zuurstofsnelheid), en pre-trainingsmetingen van linker ventrikel en cognitieve functie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zes minuten loopafstand (6 min WD) en vermoeidheid. Vaststelling van de linkerventrikelfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geprobeerd op een manier die vergelijkbaar is met de vaststelling van deze variabelen bij 47 personen met lymfoom in de ouderstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
OUDER STUDIE:
Inclusiecriteria:
- >= 350 mg/m^2 van Anth-bC-therapie ontvangen, of een combinatie van Anth-bC (>= 250 mg/m^2) en daaropvolgend paclitaxel of Herceptin
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intraorbitaal/intracraniaal metaal
- Allergie voor gadolinium of andere ernstige medicijnallergieën
- Instabiele angina
- Significante ventriculaire aritmieën (> 20 premature ventriculaire contracties [PVC's]/minuut vanwege poortproblemen)
- Acuut myocardinfarct binnen 28 dagen
- Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons
- Matige of ernstige aortastenose
- Claustrofobie
- Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
- Significante klepziekte of significante longziekte die aanvullende zuurstoftherapie vereist
- Deelnemers die het protocol niet willen voltooien (duur van 24 maanden)
- Vrouwen die zwanger zijn
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
OEFENVERMOGEN ADDENDUM:
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar met non- of Hodgkin-lymfoom of borstkanker in het I-IV-stadium die een op anthracycline gebaseerde chemotherapie of andere mogelijk cardiotoxische kankerbehandelingen verwachten (bijv. chemotherapieregimes [anthracyclines, trastuzumab]), immunotherapieën (immunocheckpointremmers [ICI's]) of bestraling (binnen 8 weken na voltooiing).
- Potentiële ingeschreven personen moeten in staat zijn om ten minste twee (2) stadsblokken op een vlakke ondergrond te lopen.
- Alleen Engels sprekende deelnemers worden ingeschreven.
- Borstkankerpatiënten in stadium IV moeten een overlevingsprognose van 2 jaar en goedkeuring van hun arts hebben.
Uitsluitingscriteria: De volgende zijn relatieve contra-indicaties en kunnen worden overwogen door de medisch directeur van de studie:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >190 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
- Een recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Ontstekingsaandoeningen zoals lupus of inflammatoire darmziekte, of een andere medische aandoening die de veiligheid of succesvolle afronding in gevaar kan brengen.
- Andere uitsluitingen zijn die met contra-indicaties voor MRI, zoals ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Instabiele angina.
- Onvermogen om te oefenen op een loopband of stationaire fiets.
- Significante ventriculaire aritmieën (>20 PVC's/min vanwege poortproblemen).
- Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons.
- Acuut myocardinfarct binnen 28 dagen.
- Verhuizing binnen 12 maanden na inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADDENDUM: Fysieke Activiteitsinterventie
Deelnemers krijgen één tot twee trainingssessies per week aangeboden in revalidatiecentra ter plaatse en 1-2 sessies per week thuis, bestaande uit een langzame aerobe warming-up van 15 minuten, gevolgd door 20 minuten krachttraining, 15 minuten aerobics met progressieve intensiteit en 10 minuut afkoelen.
|
Patiënten ondergaan MRI-scans voor linkerventrikelfunctie, T1-myocardsignaal en aorta PWV bij aanvang, 3 maanden en 24 maanden.
Andere namen:
Op maat gemaakt aerobic oefenprogramma ter plaatse en thuis.
Uitgevoerd op de loopband volgens het Bruce- of Modified Bruce-protocol op basis van het huidige fitnessniveau.
Een zelf-toegediende schaal van 13 items om vermoeidheid bij deelnemers te beoordelen
|
|
Experimenteel: ADDENDUM: Instructiegroep Gezond Leven (Control Arm)
Verschillende gezondheidsworkshops van 60 minuten georganiseerd om het aantal bezoeken aan de revalidatiecentra voor deelnemers in arm 1 te evenaren, met 2 sessies per maand ter plaatse en de resterende sessies werden gedurende 6 maanden telefonisch aangeboden. .
|
Patiënten ondergaan MRI-scans voor linkerventrikelfunctie, T1-myocardsignaal en aorta PWV bij aanvang, 3 maanden en 24 maanden.
Andere namen:
Uitgevoerd op de loopband volgens het Bruce- of Modified Bruce-protocol op basis van het huidige fitnessniveau.
Een zelf-toegediende schaal van 13 items om vermoeidheid bij deelnemers te beoordelen
Gezond leven presentaties op een centrale ontmoetingsplaats en via de telefoon.
|
|
Experimenteel: MRI (diagnostisch)
Patiënten ondergaan MRI-scans voor LV-functie, T1-myocardsignaal en aorta-PWV bij aanvang, 3 maanden en 24 maanden.
|
Patiënten ondergaan MRI-scans voor linkerventrikelfunctie, T1-myocardsignaal en aorta PWV bij aanvang, 3 maanden en 24 maanden.
Andere namen:
Op maat gemaakt aerobic oefenprogramma ter plaatse en thuis.
Gezond leven presentaties op een centrale ontmoetingsplaats en via de telefoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de proef voltooit (addendum oefencapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Het aantal deelnemers dat de interventie heeft voltooid.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers dat beoordelingen kan voltooien (addendum oefencapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal deelnemers dat de 6-minuten looptest heeft voltooid na 6 maanden.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek inspanning cardiale output (addendum inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Het maximale hartminuutvolume bij inspanning verwijst naar de hoeveelheid bloed die het hart per minuut uitpompt.
Het is een belangrijke maatstaf voor hoe effectief het hart werkt om zuurstof en voedingsstoffen aan de lichaamsweefsels te leveren.
De maximale cardiale output bij inspanning werd gemeten in een cardiaal onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
|
6 maanden na behandeling
|
|
Arterioveneus zuurstofverschil (A-V O2) (Addendum trainingscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Arterioveneus zuurstofverschil (A-V O2) is het verschil in zuurstofgehalte tussen arterieel bloed en veneus bloed.
A-V O2-verschil is belangrijk omdat het weergeeft hoeveel zuurstof door de lichaamsweefsels wordt gebruikt tijdens inspanning of fysieke activiteit.
Een hoger A-V O2-verschil wordt over het algemeen als beter beschouwd.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2) (Addendum trainingscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Het maximale zuurstofverbruik (VO2) is een objectieve maatstaf voor de cardiorespiratoire conditie.
VO2 werd beoordeeld met een cardiopulmonale inspanningstest (CPET).
Hogere VO2 staat voor grotere cardiorespiratoire fitheid.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Linkerventrikelfunctie (addendum inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF, %) is een maat voor de hartfunctie.
LVEF werd beoordeeld met een cardiaal onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Hoe hoger de LVEF, hoe efficiënter het hart bij elke hartslag bloed naar de rest van het lichaam pompt.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (addendum inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) is een schaal met 42 items die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van lymfoom te beoordelen.
De FACT-Lym-vragenlijst onderzoekt de vier primaire domeinen van HRQL: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, en de zorgen van de patiënt met betrekking tot lymfoom.
De FACT-Lym werd onderzocht als een totaalscore, variërend van 0 tot 168 punten.
Hogere scores weerspiegelen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
6 minuten loopafstand (addendum trainingscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De 6-minuten looptest is een goedkope submaximale inspanningstest die dient als een indirecte meting van de cardiorespiratoire conditie.
Deelnemers kregen de instructie om in hun eigen tempo te lopen om gedurende 6 minuten zoveel mogelijk grond (in meters) af te leggen.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - (FACT-vermoeidheid) (Addendum inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De FACT-vermoeidheid is een schaal met 13 items die veel wordt gebruikt om kankergerelateerde vermoeidheid te beoordelen.
De FACT-vermoeidheidsvragenlijst werd gescoord door alle 13 items op te tellen met een omgekeerd puntensysteem.
Dit levert een bereik op van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op beter functioneren en minder vermoeidheid.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Cognitive Function-Controlled Oral Word Association (COWA) Test (Exercise Capacity Addendum)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De COWA-test werd gebruikt om de cognitieve functie en verbale vloeiendheid te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd om zoveel mogelijk woorden te produceren die beginnen met de gegeven letter (d.w.z.
T of L) binnen een tijdsperiode van 1 minuut.
De totale score van de COWA-test werd gemeten door het totale aantal acceptabele woorden dat voor drie verschillende letters werd geproduceerd op te tellen.
Minimaal mogelijke score voor de COWA-tekst is 0. Er is geen maximaal mogelijke score.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere verbale vloeiendheid.
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00020968
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-01613 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21CA226960 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .