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MRT zur Erkennung von Herzschäden bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, mit Ergänzung zur Belastungsfähigkeit

17. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention bei behandelten Lymphom- und Brustkrebspatientinnen – Ein Nachtrag zu NIH R01CA167821 „Frühe bildgebende Erkennung kardiovaskulärer Verletzungen nach Krebs“

In dieser Studie wird untersucht, wie gut die Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Erkennung von Herzschäden bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, funktioniert. Diagnoseverfahren wie die MRT können Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, ob bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, eine Herzschädigung durch eine Chemotherapie auftreten wird.

Kurze Zusammenfassung zum Nachtrag zur Trainingskapazität: Diese Studie soll die Machbarkeit der Durchführung der körperlichen Aktivitätsintervention und der primären Ergebnismessungen vor, während und sechs Monate nach Beginn der Anth-bC-Behandlung zur Behandlung von Non- oder Hodgkin-Lymphomen demonstrieren. In dieser Studie wird das Potenzial einer neuartigen (Lebensstil-)Intervention zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie kardialer und kognitiver Dysfunktionen getestet. Diese Daten werden in die Entwicklung der R33-Phase der klinischen Studie einfließen, um festzustellen, ob die körperliche Aktivitätsintervention die Belastungsunverträglichkeit in dieser Hochrisikopopulation verringern kann. Darüber hinaus werden kardiale MRT-Daten von Personen im Rahmen dieses Pilotprojekts mit kardialen MRT-Daten von Personen in der Elternstudie verglichen, die keinem der beiden Interventionsarme dieser Studie unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwurf einer automatisierten MRT-Hardware-/Softwareplattform zur Messung und Berichterstattung der linksventrikulären (LV) Funktion (Volumen, Belastung und Ejektionsfraktion [EF]), des T1-Myokardsignals und der Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV).

II. Um zu bestimmen, ob Veränderungen vor bis 3 Monate nach der Anthrazyklin-basierten Chemotherapie (Anth-bC) in unserer MRT-Plattform Messungen des LV-Volumens, der EF, der Belastung, des myokardialen T1 und des Aorten-PWV ergaben, lassen sich vor bis 24 Monate nach Anth-bC vorhersagen. bC Unterschiede in denselben Parametern.

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 24 Monaten einer MRT-Untersuchung auf LV-Funktion, T1-Myokardsignal und Aorten-PWV unterzogen.

Ziele des Nachtrags zur Übungskapazität:

Hauptziel:

  • Zur Bereitstellung wichtiger Teilnehmerregistrierungsdaten, die für die Durchführung der R01-Einreichung erforderlich sind, einschließlich:
  • Durchführbarkeit des Screenings, der Rekrutierung und Randomisierung von 21 Patientinnen mit Non- oder Hodgkin-Lymphom und Brustkrebs im Stadium I–IV, einschließlich der Gründe für die fehlgeschlagene Randomisierung,
  • Identifizierung von Hindernissen für die Teilnahme oder Einhaltung der Patienten-ES-AI und der Kontrollgruppe „Gesundes Leben“.

Sekundäres Ziel:

• Bei diesen 21 Patienten zu Beginn der Studie, dann 3 und 6 Monate nach Beginn der Anth-bC-Therapie oder anderer potenziell kardiotoxischer Krebstherapien, um die Fähigkeit zu beurteilen, Folgendes zu ermitteln: maximales körperliches Herzzeitvolumen, berechnete arteriovenöse Sauerstoffdifferenz (A-V O2) und VO2 (maximal). Sauerstoffrate) und Messungen der linksventrikulären und kognitiven Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der sechsminütigen Gehstrecke (6min WD) und der Müdigkeit vor dem Training. Die Ermittlung der linksventrikulären Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird auf ähnliche Weise wie die Ermittlung dieser Variablen bei 47 Personen mit Lymphomen in der Elternstudie erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

ELTERNSTUDIE:

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer Anth-bC-Therapie mit >= 350 mg/m² oder einer Kombination aus Anth-bC (>= 250 mg/m²) und anschließender Paclitaxel- oder Herceptin-Therapie
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielles Metall, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte
  • Ferromagnetische Hirnaneurysma-Clips oder anderes intraorbitales/intrakranielles Metall
  • Allergie gegen Gadolinium oder andere schwere Arzneimittelallergien
  • Instabile Angina pectoris
  • Erhebliche ventrikuläre Arrhythmien (> 20 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen [PVCs]/Minute aufgrund von Gating-Schwierigkeiten)
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion
  • Mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  • Klaustrophobie
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung oder schwere Lungenerkrankung, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Protokoll abzuschließen (Dauer 24 Monate)
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen

ANHANG ZUR ÜBUNGSKAPAZITÄT:

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Non- oder Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebspatientinnen im I-IV-Stadium, die eine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie oder andere potenziell kardiotoxische Krebstherapien (z. B. Chemotherapien [Anthrazykline, Trastuzumab]), Immuntherapien (Immun-Checkpoint-Inhibitoren [ICIs]) oder Bestrahlung (innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss).
  • Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens zwei (2) Stadtblöcke auf einer ebenen Fläche zu Fuß zurückzulegen.
  • Es werden nur englischsprachige Teilnehmer eingeschrieben.
  • Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Stadium IV müssen eine 2-Jahres-Überlebensprognose und die Genehmigung ihres Arztes haben.

Ausschlusskriterien: Die folgenden sind relative Kontraindikationen und können vom medizinischen Leiter der Studie berücksichtigt werden:

  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg)
  • Eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Entzündliche Erkrankungen wie Lupus oder eine entzündliche Darmerkrankung oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Sicherheit oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnte.
  • Weitere Ausschlüsse umfassen Personen mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. ferromagnetische Hirnaneurysma-Clips oder andere intrakranielle Metalle, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unfähigkeit, auf einem Laufband oder Heimtrainer zu trainieren.
  • Erhebliche ventrikuläre Arrhythmien (>20 VES/min aufgrund von Gating-Schwierigkeiten).
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion.
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 28 Tagen.
  • Umzug innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANHANG: Intervention bei körperlicher Aktivität
Den Teilnehmern werden ein bis zwei Trainingseinheiten pro Woche in Reha-Einrichtungen vor Ort und 1–2 Sitzungen pro Woche zu Hause angeboten, bestehend aus langsamem 15-minütigem Aerobic-Aufwärmen, gefolgt von 20 Minuten Krafttraining, 15 Minuten Aerobic-Training mit progressiver Intensität und 10 Minuten Minute abkühlen lassen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 24 Monaten einer MRT-Untersuchung der linksventrikulären Funktion, des T1-Myokardsignals und des Aorten-PWV unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Sonstiges: Physische Aktivität
Maßgeschneidertes Aerobic-Trainingsprogramm vor Ort und zu Hause.
Gerät: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Wird auf dem Laufband unter Verwendung des Bruce- oder Modified-Bruce-Protokolls basierend auf dem aktuellen Fitnessniveau durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Eine selbstverwaltete 13-Punkte-Skala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Teilnehmern
Experimental: ANHANG: Unterrichtsgruppe für gesundes Leben (Kontrollarm)
Organisierte verschiedene Gesundheitsworkshops mit einer Dauer von 60 Minuten, um die Anzahl der Besuche der Teilnehmer in Arm 1 in den Reha-Zentren anzupassen, wobei pro Monat zwei Sitzungen vor Ort und die restlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten telefonisch angeboten wurden. .
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 24 Monaten einer MRT-Untersuchung der linksventrikulären Funktion, des T1-Myokardsignals und des Aorten-PWV unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Gerät: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Wird auf dem Laufband unter Verwendung des Bruce- oder Modified-Bruce-Protokolls basierend auf dem aktuellen Fitnessniveau durchgeführt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Eine selbstverwaltete 13-Punkte-Skala zur Beurteilung der Müdigkeit bei Teilnehmern
Sonstiges: Gesund leben
Präsentationen zu gesundem Leben an einem zentralen Treffpunkt und am Telefon.
Experimental: MRT (Diagnostik)
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 24 Monaten einer MRT-Untersuchung auf LV-Funktion, T1-Myokardsignal und Aorten-PWV unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 24 Monaten einer MRT-Untersuchung der linksventrikulären Funktion, des T1-Myokardsignals und des Aorten-PWV unterzogen.
Andere Namen:
  • MRT
  • NMRI
  • Kernspintomographie
  • NMR-Bildgebung
Sonstiges: Physische Aktivität
Maßgeschneidertes Aerobic-Trainingsprogramm vor Ort und zu Hause.
Sonstiges: Gesund leben
Präsentationen zu gesundem Leben an einem zentralen Treffpunkt und am Telefon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den Test absolvieren (Ergänzung zur Übungskapazität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die die Prüfungen absolvieren können (Ergänzung zur Übungskapazität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die den 6-Minuten-Gehtest nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Herzzeitvolumen bei Belastung (Nachtrag zur Belastungskapazität)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Das maximale Herzzeitvolumen bei körperlicher Betätigung bezieht sich auf die Blutmenge, die das Herz pro Minute auspumpt. Es ist ein wichtiges Maß dafür, wie effektiv das Herz arbeitet, um das Körpergewebe mit Sauerstoff und Nährstoffen zu versorgen. Das maximale Herzzeitvolumen bei körperlicher Betätigung wurde in einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung gemessen.
6 Monate nach der Behandlung
Arteriovenöse Sauerstoffdifferenz (A-V O2) (Nachtrag zur Belastungskapazität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der arteriovenöse Sauerstoffunterschied (A-V O2) ist der Unterschied im Sauerstoffgehalt zwischen arteriellem und venösem Blut. Der A-V O2-Unterschied ist wichtig, da er widerspiegelt, wie viel Sauerstoff das Körpergewebe während des Trainings oder der körperlichen Aktivität verbraucht. Eine höhere A-V O2-Differenz wird im Allgemeinen als besser angesehen.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Maximale Sauerstoffverbrauchsrate (VO2) (Nachtrag zur Trainingskapazität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2) ist ein objektives Maß für die kardiorespiratorische Fitness. VO2 wurde mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) ermittelt. Ein höherer VO2-Wert bedeutet eine bessere kardiorespiratorische Fitness.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Linksventrikuläre Funktion (Nachtrag zur Belastungsfähigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF, %) ist ein Maß für die Herzfunktion. Die LVEF wurde mit einer kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Je höher die LVEF, desto effizienter pumpt das Herz bei jedem Herzschlag Blut in den Rest des Körpers.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ergänzung zur Belastbarkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) ist eine 42-Punkte-Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lymphomüberlebenden. Der FACT-Lym-Fragebogen untersucht die vier Hauptbereiche der HRQL: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden sowie Bedenken des Patienten im Zusammenhang mit Lymphomen. Der FACT-Lym wurde als Gesamtscore im Bereich von 0 bis 168 Punkten untersucht. Höhere Werte spiegeln eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
6-minütige Gehstrecke (Nachtrag zur Trainingskapazität)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein kostengünstiger submaximaler Belastungstest, der als indirektes Maß für die kardiorespiratorische Fitness dient. Die Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo zu gehen, um 6 Minuten lang so viel Boden (in Metern) wie möglich zurückzulegen.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – (FACT-Fatigue) (Nachtrag zur Übungsfähigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die FACT-Fatigue ist eine 13-Punkte-Skala, die häufig zur Beurteilung krebsbedingter Fatigue verwendet wird. Der FACT-Fragebogen zur Ermüdung wurde durch Summieren aller 13 Punkte mit einem umgekehrten Punktesystem bewertet. Dies ergibt einen Bereich von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktionsfähigkeit und weniger Ermüdung hinweist.
6 Monate nach Behandlungsbeginn
COWA-Test (Cognitive Function-Controlled Oral Word Association) (Ergänzung zur Übungsfähigkeit)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Der COWA-Test wurde zur Beurteilung der kognitiven Funktion und der verbalen Sprachkompetenz verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, so viele Wörter wie möglich zu bilden, die mit dem angegebenen Buchstaben beginnen (d. h. T oder L) innerhalb eines Zeitraums von 1 Minute. Die Gesamtpunktzahl des COWA-Tests wurde durch Summieren der Gesamtzahl der akzeptablen Wörter ermittelt, die für drei verschiedene Buchstaben erzeugt wurden. Die minimal mögliche Punktzahl für den COWA-Text beträgt 0. Es gibt keine maximal mögliche Punktzahl. Höhere Werte bedeuten eine größere verbale Sprachkompetenz.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-01613 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21CA226960 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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