MRI sydänvaurion havaitsemisessa syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa harjoituskapasiteetin lisäyksellä
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Harjoituskapasiteetin parantaminen räätälöidyn fyysisen toiminnan interventiolla hoidossa olevilla lymfooma- ja rintasyöpäpotilailla – liite asiakirjaan NIH R01CA167821 "Syövän jälkeisten sydän- ja verisuonivaurioiden varhainen kuvantaminen"
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin magneettikuvaus (MRI) toimii sydänvaurioiden havaitsemisessa kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla. Diagnostiset toimenpiteet, kuten MRI, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan, onko potilailla kemoterapian aiheuttamia sydänvaurioita kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.
Harjoituskapasiteetin lisäys Lyhyt yhteenveto: Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan fyysisen aktiivisuuden ja ensisijaisten tulosmittausten toteuttamiskelpoisuus ennen Anth-bC:n aloittamista, sen aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ei- tai Hodgkin-lymfooman hoidossa. Tässä tutkimuksessa testataan mahdollisuuksia uuteen (elintapa) interventioon, joka on suunniteltu parantamaan kuntoilukykyä, terveyteen liittyvää elämänlaatua sekä sydämen ja kognitiivisia toimintahäiriöitä. Nämä tiedot auttavat kehittämään kliinisen tutkimuksen R33-vaihetta sen määrittämiseksi, voiko fyysinen aktiivisuus vähentää liikunta-intoleranssia tässä suuren riskin väestössä. Lisäksi tässä pilotissa olevien henkilöiden sydämen MRI-tietoja verrataan sellaisten emotutkimuksen henkilöiden sydämen MRI-tietoihin, jotka eivät olleet läpikäyneet kumpaakaan tämän tutkimuksen kahdesta interventiohaarasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suunnitella automatisoitu MRI-laitteisto/ohjelmistoalusta vasemman kammion (LV) toiminnan (tilavuudet, jännitys ja ejektiofraktio [EF]), T1-sydänlihassignaalin ja aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaamiseen ja raportointiin.
II. Sen määrittämiseksi, ennustivatko ennen 3 kuukautta antrasykliinipohjaisen kemoterapian (Anth-bC) muutokset magneettikuvausalustassamme LV-tilavuuksien, EF:n, rasituksen, sydänlihaksen T1:n ja aortan PWV:n mittauksia ennen 24 kuukautta Anth-hoidon jälkeen. bC erot näissä samoissa parametreissa.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään MRI-skannaukset LV-toiminnan, T1-sydänlihassignaalin ja aortan PWV:n varalta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Harjoituskapasiteetin lisäyksen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- R01-lähetyksen suorittamiseen tarvittavien kriittisten osallistujien ilmoittautumistietojen toimittaminen, mukaan lukien:
- 21 non- tai Hodgkin-lymfoomapotilaan ja vaiheen I–IV rintasyöpäpotilaan seulonnan, rekisteröinnin ja satunnaistamisen toteutettavuus, mukaan lukien epäonnistuneen satunnaistamisen syyt,
- Potilaiden ES-AI- ja Healthy Living Control Groupiin osallistumisen tai niihin liittymisen esteiden tunnistaminen.
Toissijainen tavoite:
• Näillä 21 potilaalla tutkimuksen alussa ja 3 ja 6 kuukautta Anth-bC:n tai muiden mahdollisesti kardiotoksisten syöpähoitojen aloittamisen jälkeen arvioidakseen kykyä todeta: maksimi rasitussydämen minuuttitilavuus, laskettu arteriovenoosinen happiero (A-V O2) ja VO2 (maksimi). happinopeus) ja harjoitusta edeltävät vasemman kammion ja kognitiivisten toimintojen, terveyteen liittyvän elämänlaadun, kuuden minuutin kävelymatkan (6 min WD) ja väsymyksen mittaukset. Vasemman kammion toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun varmistamista yritetään samalla tavalla kuin näiden muuttujien toteamista emotutkimuksessa 47 lymfoomapotilaalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
VANHEMMAT TUTKIMUS:
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat >= 350 mg/m^2 Anth-bC-hoitoa tai Anth-bC:n (>= 250 mg/m^2) ja sen jälkeen paklitakselin tai Herceptinin yhdistelmää
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen metalli, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet
- Ferromagneettiset aivojen aneurysmaklipsit tai muu intraorbitaalinen/kallonsisäinen metalli
- Allergia gadoliniumille tai muille vakaville lääkeaineallergioille
- Epästabiili angina
- Merkittävät kammiorytmihäiriöt (> 20 ennenaikaista kammioiden supistusta [PVC]/min porttivaikeuksista johtuen)
- Akuutti sydäninfarkti 28 päivän sisällä
- Eteisvärinä ja hallitsematon kammiovaste
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Klaustrofobia
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- Merkittävä läppäsairaus tai merkittävä keuhkosairaus, joka vaatii lisähappihoitoa
- Osallistujat, jotka eivät halua suorittaa protokollaa (kesto 24 kuukautta)
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
HARJOITUSKAPASITEETTILISÄYS:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ei- tai Hodgkin-lymfooma tai I-IV-vaiheen rintasyöpäpotilaat, jotka odottavat saavansa antrasykliinipohjaista kemoterapeuttista hoitoa tai muita mahdollisesti kardiotoksisia syöpähoitoja (esim. kemoterapia-ohjelmat [antrasykliinit, trastutsumabi]), immuunihoidot (immuunitarkistuspisteen estäjät [ICI:t]) tai sädehoito (8 viikon kuluessa valmistumisesta).
- Mahdollisten ilmoittautuneiden tulee pystyä kävelemään vähintään kaksi (2) korttelia tasaisella alustalla.
- Vain englanninkieliset osallistujat otetaan mukaan.
- Vaiheen IV rintasyöpäpotilailla on oltava 2 vuoden eloonjäämisennuste ja lääkärin hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit: Seuraavat ovat suhteellisia vasta-aiheita, ja tutkimuksen lääketieteellinen johtaja voi ottaa ne huomioon:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tulehdukselliset sairaudet, kuten lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus, tai muu lääketieteellinen tila, joka saattaa vaarantaa turvallisuuden tai onnistuneen suorittamisen.
- Muita poissulkemisia ovat magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten ferromagneettiset aivoaneurysmaklipsit tai muu kallonsisäinen metalli, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
- Epästabiili angina.
- Kyvyttömyys harjoitella juoksumatolla tai paikallaan pyörällä.
- Merkittävät kammiorytmihäiriöt (>20 PVC:tä/min porttivaikeudesta johtuen).
- Eteisvärinä ja hallitsematon kammiovaste.
- Akuutti sydäninfarkti 28 päivän sisällä.
- Muutto 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LISÄYS: Fyysisen aktiivisuuden interventio
Osallistujille tarjotaan yhdestä kahteen harjoituskertaa viikossa paikan päällä järjestettävissä kuntoutustiloissa ja 1-2 harjoitusta viikossa kotona, joihin kuuluu hidas 15 minuutin aerobinen lämmittely, jota seuraa 20 minuuttia voimaharjoittelua, 15 minuuttia progressiivista intensiivistä aerobista harjoitusta ja 10 harjoitusta. minuutin jäähtyä.
|
Potilaille tehdään MRI-skannaukset vasemman kammion toiminnan, T1-sydänlihan signaalin ja aortan PWV:n varalta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Räätälöity aerobinen harjoitusohjelma paikan päällä ja kotona.
Suoritetaan juoksumatolla käyttämällä Bruce- tai Modified Bruce -protokollaa nykyisen kuntotason perusteella.
Itsesäädettävä 13 kohdan asteikko osallistujien väsymyksen arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: LISÄYS: Terveellisen elämän opastusryhmä (hallintavarsi)
Järjestänyt erilaisia terveystyöpajoja, jotka kestivät 60 minuuttia, jotta ne vastasivat Arm 1:n osallistujien kuntoutuskeskusten käyntien määrää: 2 kertaa kuukaudessa paikan päällä ja loput puhelimitse kuuden kuukauden ajan. .
|
Potilaille tehdään MRI-skannaukset vasemman kammion toiminnan, T1-sydänlihan signaalin ja aortan PWV:n varalta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Suoritetaan juoksumatolla käyttämällä Bruce- tai Modified Bruce -protokollaa nykyisen kuntotason perusteella.
Itsesäädettävä 13 kohdan asteikko osallistujien väsymyksen arvioimiseksi
Terveellisen elämän esittelyt keskitetyssä kohtaamispaikassa ja puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: MRI (diagnostiikka)
Potilaille tehdään MRI-skannaukset LV-toiminnan, T1-sydänlihassignaalin ja aortan PWV:n varalta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Potilaille tehdään MRI-skannaukset vasemman kammion toiminnan, T1-sydänlihan signaalin ja aortan PWV:n varalta lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
Räätälöity aerobinen harjoitusohjelma paikan päällä ja kotona.
Terveellisen elämän esittelyt keskitetyssä kohtaamispaikassa ja puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen suorittaneiden osallistujien määrä (harjoituskapasiteettilisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Intervention suorittaneiden osallistujien määrä.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka pystyvät suorittamaan arvioinnit (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat 6 minuutin kävelytestin kuuden kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitussydämen huipputeho (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Harjoituksen huippusydämen minuuttitilavuus tarkoittaa veren määrää, jonka sydän pumppaa ulos minuutissa.
Se on tärkeä mitta siitä, kuinka tehokkaasti sydän toimii toimittaakseen happea ja ravinteita kehon kudoksiin.
Huippurasitussydämen minuuttitilavuus mitattiin sydämen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Valtimolaskimon happiero (A-V O2) (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Valtimolaskimon happiero (A-V O2) on ero valtimoveren ja laskimoveren välillä.
A-V O2-ero on tärkeä, koska se heijastaa sitä, kuinka paljon happea kehon kudokset käyttävät harjoituksen tai fyysisen toiminnan aikana.
Suurempaa A-V O2-eroa pidetään yleensä parempana.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2) (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hapenkulutuksen maksiminopeus (VO2) on objektiivinen sydän-hengityskunnon mitta.
VO2 arvioitiin kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET).
Korkeampi VO2 tarkoittaa parempaa kardiorespiratorista kuntoa.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion toiminta (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF, %) on sydämen toiminnan mitta.
LVEF arvioitiin sydämen magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Mitä korkeampi LVEF, sitä tehokkaammin sydän pumppaa verta muualle kehoon jokaisella sydämenlyönnillä.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymfooma (FACT-Lym) on 42 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan lymfoomasta selviytyneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
FACT-Lym-kyselyssä tarkastellaan HRQL:n neljää pääaluetta: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä potilaan lymfoomaan liittyviä huolia.
FACT-Lym tutkittiin kokonaispistemääränä, joka vaihteli 0-168 pisteestä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
6 minuutin kävelymatka (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 minuutin kävelytesti on edullinen submaksimaalinen rasitustesti, joka toimii epäsuorana kardiorespiratorisen kunnon mittana.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään omaan tahtiinsa kattamaan mahdollisimman paljon maata (metreinä) 6 minuutin ajan.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – (FACT-väsymys) (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
FACT-väsymys on 13 kohdan asteikko, jota on käytetty laajalti syöpään liittyvän väsymyksen arvioinnissa.
FACT-väsymyskysely pisteytettiin summaamalla kaikki 13 kohtaa käänteisellä pistejärjestelmällä.
Tämä tuottaa alueen 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän väsymystä.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminto - Controlled Oral Word Association (COWA) -testi (harjoituskapasiteetin lisäys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
COWA-testiä käytettiin arvioimaan kognitiivisia toimintoja ja verbaalista sujuvuutta.
Osallistujia pyydettiin tuottamaan mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat annetulla kirjaimella (esim.
T tai L) 1 minuutin kuluessa.
COWA-testin kokonaispistemäärä mitattiin summaamalla kolmelle eri kirjaimelle tuotettujen hyväksyttävien sanojen kokonaismäärä.
COWA-tekstin minimipistemäärä on 0. Maksimipistemäärää ei ole.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa suullista sujuvuutta.
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00020968
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-01613 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21CA226960 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .