MRT för att upptäcka hjärtskador hos patienter med cancer som får kemoterapi med tillägg till träningskapacitet
17 maj 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Förbättring av träningskapaciteten med en skräddarsydd fysisk aktivitetsintervention vid lymfom- och bröstcancerpatienter som genomgår behandling - ett tillägg till NIH R01CA167821 "Tidig bildupptäckt av kardiovaskulär skada efter cancer"
Denna studie studerar hur väl magnetisk resonanstomografi (MRT) fungerar för att upptäcka hjärtskador hos patienter med cancer som får kemoterapi. Diagnostiska procedurer, såsom MRI, kan hjälpa läkare att förutsäga om patienter kommer att ha hjärtskador orsakade av kemoterapi hos patienter med cancer som får kemoterapi.
Träningskapacitetstillägg Kort sammanfattning: Denna studie är utformad för att visa genomförbarheten av att utföra fysisk aktivitetsintervention och de primära resultatmåtten före, under och sex månader efter påbörjad Anth-bC för behandling av non- eller Hodgkin-lymfom. Denna studie kommer att testa potentialen för en ny (livsstils)intervention utformad för att förbättra träningskapacitet, hälsorelaterad livskvalitet och hjärt- och kognitiv dysfunktion. Dessa data kommer att informera om utvecklingen av R33-fasen av den kliniska prövningen för att avgöra om den fysiska aktivitetsinterventionen kan minska träningsintolerans i denna högriskpopulation. Dessutom kommer hjärt-MRT-data från individer inom denna pilot att jämföras med hjärt-MR-data från individer i moderstudien som inte genomgick någon av de två interventionsarmarna i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att designa en automatiserad MRT-hård-/mjukvaruplattform för mätning och rapportering av vänster kammare (LV) funktion (volymer, töjning och ejektionsfraktion [EF]), T1 myokardial signal och aortapulsvåghastighet (PWV).
II. För att avgöra om förändringar före till 3 månader efter antracyklinbaserad kemoterapi (Anth-bC) i vår MRT-plattform genererade mått på LV-volymer, EF, stam, myokardiell T1 och aorta PWV förutsäger före till 24 månader efter Anth- bC skillnader i samma parametrar.
SKISSERA:
Patienterna genomgår MRT-undersökningar för LV-funktion, T1-myokardsignal och aorta-PWV vid baslinjen, 3 månader och 24 månader.
Mål för övningskapacitetstillägg:
Huvudmål:
- För att tillhandahålla viktiga deltagareregistreringsdata som är nödvändiga för att genomföra R01-inlämningen, inklusive:
- Möjlighet att screena, registrera och randomisera 21 Non- eller Hodgkin-lymfom och stadium I-IV bröstcancerpatienter inklusive orsakerna till misslyckad randomisering,
- Identifiering av hinder för att delta i eller följa patientens ES-AI och Healthy Living Control Group.
Sekundärt mål:
• Hos dessa 21 patienter, vid studiestart, sedan 3 och 6 månader efter påbörjad Anth-bC eller andra potentiellt kardiotoxiska cancerterapier, för att bedöma förmågan att fastställa: maximal hjärtminutvolym, beräknad arteriovenös syreskillnad (A-V O2) och VO2 (maximalt syrehastighet), och mätningar före träning av vänster kammare och kognitiv funktion, hälsorelaterad livskvalitet, sex minuters promenadavstånd (6 min WD) och trötthet. Fastställande av den vänstra ventrikulära funktionen och hälsorelaterad livskvalitet kommer att försökas på ett sätt som liknar fastställandet av dessa variabler från 47 individer med lymfom i moderstudien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
FÖRÄLDERSTUDIE:
Inklusionskriterier:
- Får >= 350 mg/m^2 av Anth-bC-behandling, eller en kombination av Anth-bC (>= 250 mg/m^2) och efterföljande paklitaxel eller Herceptin
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intrakraniell metall, pacemakers, defibrillatorer, fungerande neurostimulatorenheter eller andra implanterade elektroniska enheter
- Ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor eller annan intraorbital/intrakraniell metall
- Allergi mot gadolinium eller andra allvarliga läkemedelsallergier
- Instabil angina
- Signifikanta ventrikulära arytmier (> 20 prematura ventrikulära sammandragningar [PVC]/minut på grund av gating-svårigheter)
- Akut hjärtinfarkt inom 28 dagar
- Förmaksflimmer med okontrollerat ventrikulärt svar
- Måttlig eller svår aortastenos
- Klaustrofobi
- Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
- Signifikant klaffsjukdom eller signifikant lungsjukdom som kräver kompletterande syrgasbehandling
- Deltagare som inte är villiga att slutföra protokollet (24 månaders varaktighet)
- Kvinnor som är gravida
- Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke
TÖJNINGSKAPACITETSADDENDUM:
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-85 år med icke- eller Hodgkin-lymfom eller I-IV-stadium bröstcancerpatienter som förväntar sig att få en antracyklinbaserad kemoterapeutisk regim eller andra potentiellt kardiotoxiska cancerterapier (t. kemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immunkontrollpunktshämmare [ICI]) eller strålning (inom 8 veckor efter avslutad).
- Potentiella anmälda kommer att behöva kapacitet att gå minst två (2) stadskvarter på en plan yta.
- Endast engelsktalande deltagare kommer att registreras.
- Steg IV bröstcancerdeltagare måste ha en 2 års överlevnadsprognos och godkännande från sin läkare.
Uteslutningskriterier: Följande är relativa kontraindikationer och kan övervägas av den medicinska chefen för studien:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >190 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg)
- En ny historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Inflammatoriska tillstånd som lupus eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller annat medicinskt tillstånd som kan äventyra säkerheten eller framgångsrikt slutförande.
- Andra undantag inkluderar de med kontraindikationer mot MRT såsom ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor eller annan intrakraniell metall, pacemakers, defibrillatorer, fungerande neurostimulatorenheter eller andra implanterade elektroniska enheter.
- Instabil angina.
- Oförmåga att träna på ett löpband eller stationär cykel.
- Signifikanta ventrikulära arytmier (>20 PVC/min på grund av gating-svårigheter).
- Förmaksflimmer med okontrollerat ventrikulärt svar.
- Akut hjärtinfarkt inom 28 dagar.
- Flyttar inom 12 månader efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADDENDUM: Fysisk aktivitetsintervention
Deltagarna kommer att erbjudas ett till två träningspass per vecka på rehabanläggningar på plats och 1-2 pass per vecka hemma bestående av långsam 15 minuters aerob uppvärmning följt av 20 minuters styrketräning, 15 minuters aerob träning med progressiv intensitet och 10 minuter minut kyla ner.
|
Patienterna genomgår MRT-undersökningar för funktion av vänster kammare, T1-myokardsignal och aorta-PWV vid baslinjen, 3 månader och 24 månader.
Andra namn:
Skräddarsytt aerobt träningsprogram på plats och hemma.
Utförs på löpbandet med Bruce eller Modified Bruce-protokoll baserat på aktuell konditionsnivå.
En självadministrerad 13-punktsskala för att bedöma trötthet hos deltagare
|
|
Experimentell: TILLÄGG: Instruktionsgrupp för hälsosamt liv (kontrollarm)
Organiserade olika hälsoworkshops på 60 minuter för att matcha antalet besök på rehabcenter för deltagare i arm 1 med 2 sessioner som erbjuds per månad på plats och återstående sessioner som erbjuds över telefon under 6 månader. .
|
Patienterna genomgår MRT-undersökningar för funktion av vänster kammare, T1-myokardsignal och aorta-PWV vid baslinjen, 3 månader och 24 månader.
Andra namn:
Utförs på löpbandet med Bruce eller Modified Bruce-protokoll baserat på aktuell konditionsnivå.
En självadministrerad 13-punktsskala för att bedöma trötthet hos deltagare
Healthy living-presentationer på en centraliserad mötesplats och via telefon.
|
|
Experimentell: MRT (diagnostik)
Patienterna genomgår MRT-undersökningar för LV-funktion, T1-myokardsignal och aorta-PWV vid baslinjen, 3 månader och 24 månader.
|
Patienterna genomgår MRT-undersökningar för funktion av vänster kammare, T1-myokardsignal och aorta-PWV vid baslinjen, 3 månader och 24 månader.
Andra namn:
Skräddarsytt aerobt träningsprogram på plats och hemma.
Healthy living-presentationer på en centraliserad mötesplats och via telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutför provet (tillägg för träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Antalet deltagare som genomförde interventionen.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Antal deltagare som kan slutföra bedömningar (tillägg för övningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Antal deltagare som genomförde 6-minutersprovet efter 6 månader.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärteffekt vid maximal träning (tillägg till träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Toppansträngning hjärtminutvolym hänvisar till mängden blod som hjärtat pumpar ut per minut.
Det är ett viktigt mått på hur effektivt hjärtat arbetar för att leverera syre och näringsämnen till kroppens vävnader.
Toppansträngning hjärtminutvolym mättes i en hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning.
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Arteriovenös syreskillnad (A-V O2) (tillägg för träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Arteriovenös syreskillnad (A-V O2) är skillnaden i syrenivåer mellan arteriellt blod och venöst blod.
A-V O2-skillnaden är viktig eftersom den återspeglar hur mycket syre som används av kroppens vävnader under träning eller fysisk aktivitet.
En högre A-V O2-skillnad anses generellt vara bättre.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Maximal syreförbrukning (VO2) (tillägg för träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Maximal syreförbrukning (VO2) är ett objektivt mått på kardiorespiratorisk kondition.
VO2 bedömdes med ett kardiopulmonellt träningstest (CPET).
Högre VO2 representerar bättre kardiorespiratorisk kondition.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Vänsterkammarfunktion (tillägg för träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF, %) är ett mått på hjärtfunktionen.
LVEF bedömdes med en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning.
Ju högre LVEF är, desto effektivare är hjärtat på att pumpa blod till resten av kroppen för varje hjärtslag.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (tillägg för träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
Den funktionella bedömningen av cancerbehandling-lymfom (FACT-Lym) är en skala med 42 punkter som används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för lymfomöverlevande.
FACT-Lym frågeformuläret undersöker de fyra primära domänerna av HRQL: fysiskt, socialt, känslomässigt och funktionellt välbefinnande och patientens oro relaterade till lymfom.
FACT-Lym undersöktes som en totalpoäng, från 0 till 168 poäng.
Högre poäng återspeglar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
6 minuters promenadavstånd (tillägg för träningskapacitet)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
6-minuters promenadtestet är ett lågkostnadssubmaximalt träningstest som fungerar som ett indirekt mått på kardiorespiratorisk kondition.
Deltagarna instruerades att gå i sin egen takt för att täcka så mycket mark (i meter) som möjligt under 6 minuter.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - (FAKTA-Trötthet) (Träningskapacitetstillägg)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
FACT-fatigue är en skala med 13 punkter som har använts i stor utsträckning för att bedöma cancerrelaterad trötthet.
FACT-trötthetsenkäten poängsattes genom att summera alla 13 objekten med ett omvänt poängsystem.
Detta ger ett intervall på 0 till 52, med en högre poäng som indikerar bättre funktion och mindre trötthet.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
|
Cognitive Function-Controlled Oral Word Association (COWA) Test (Exercise Capacity Addendum)
Tidsram: 6 månader efter behandlingsstart
|
COWA-testet användes för att bedöma kognitiv funktion och verbalt flyt.
Deltagarna ombads producera så många ord som de kan som börjar med den givna bokstaven (dvs.
T eller L) inom en tidsperiod på 1 min.
COWA-testets totalpoäng mättes genom att summera det totala antalet acceptabla ord som producerats för tre olika bokstäver.
Minsta möjliga poäng för COWA-texten är 0. Det finns ingen högsta möjliga poäng.
Högre poäng representerar större verbalt flyt.
|
6 månader efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00020968
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2012-01613 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21CA226960 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .