Ressonância magnética na detecção de danos cardíacos em pacientes com câncer recebendo quimioterapia com adendo de capacidade de exercício
17 de maio de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Melhorando a capacidade de exercício com uma intervenção de atividade física personalizada em pacientes com linfoma e câncer de mama em tratamento - um adendo ao NIH R01CA167821 "Detecção precoce por imagem de lesões cardiovasculares após câncer"
Este estudo estuda o quão bem a ressonância magnética (MRI) funciona na detecção de danos cardíacos em pacientes com câncer que recebem quimioterapia. Os procedimentos de diagnóstico, como a ressonância magnética, podem ajudar os médicos a prever se os pacientes terão danos cardíacos causados pela quimioterapia em pacientes com câncer que recebem quimioterapia.
Adendo de capacidade de exercício Breve resumo: Este estudo é projetado para demonstrar a viabilidade de realizar a intervenção de atividade física e as medidas de resultados primários antes, durante e seis meses após o início do Anth-bC para tratamento de linfoma não ou Hodgkin. Este estudo testará o potencial de uma nova intervenção (estilo de vida) projetada para melhorar a capacidade de exercício, a qualidade de vida relacionada à saúde e a disfunção cardíaca e cognitiva. Esses dados informarão o desenvolvimento da fase R33 do ensaio clínico para determinar se a intervenção de atividade física pode reduzir a intolerância ao exercício nessa população de alto risco. Além disso, os dados de ressonância magnética cardíaca de indivíduos dentro deste piloto serão comparados aos dados de ressonância magnética cardíaca de indivíduos no estudo principal que não foram submetidos a nenhum dos dois braços de intervenção deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Projetar uma plataforma automatizada de hardware/software de ressonância magnética para medir e relatar a função ventricular esquerda (VE) (volumes, tensão e fração de ejeção [FE]), sinal miocárdico T1 e velocidade da onda de pulso aórtico (PWV).
II. Para determinar se as alterações pré a 3 meses pós-quimioterapia à base de antraciclina (Anth-bC) em nossa plataforma de ressonância magnética geraram medidas de volumes LV, FE, tensão, T1 miocárdico e PWV aórtica predizem pré a 24 meses pós-Anth- bC diferenças nesses mesmos parâmetros.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética para função VE, sinal miocárdico T1 e PWV aórtica no início, 3 meses e 24 meses.
Objetivos do Adendo de Capacidade de Exercício:
Objetivo primário:
- Fornecer dados críticos de inscrição do participante necessários para realizar o envio R01, incluindo:
- Viabilidade de triagem, inscrição e randomização de 21 pacientes com linfoma não ou Hodgkin e câncer de mama em estágio I-IV, incluindo os motivos da falha na randomização,
- Identificação de barreiras para participar ou aderir ao Paciente ES-AI e ao Grupo Controle de Vida Saudável.
Objetivo Secundário:
• Nesses 21 pacientes, no início do estudo, 3 e 6 meses após o início do Anth-bC ou outras terapias potencialmente cardiotóxicas contra o câncer, para avaliar a capacidade de determinar: pico do débito cardíaco do exercício, diferença arteriovenosa calculada de oxigênio (A-V O2) e VO2 (máximo taxa de oxigênio) e medidas pré-exercício da função ventricular esquerda e cognitiva, qualidade de vida relacionada à saúde, distância percorrida em caminhada de seis minutos (6min WD) e fadiga. A determinação da função ventricular esquerda e da taxa de qualidade de vida relacionada à saúde será tentada de maneira semelhante à verificação dessas variáveis de 47 indivíduos com linfoma no estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
ESTUDO DOS PAIS:
Critério de inclusão:
- Recebendo >= 350 mg/m^2 de terapia Anth-bC, ou uma combinação de Anth-bC (>= 250 mg/m^2) e subsequente paclitaxel ou Herceptin
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metal intracraniano, marcapassos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Clipes de aneurisma cerebral ferromagnéticos ou outro metal intraorbitário/intracraniano
- Alergia ao gadolínio ou outras alergias graves a medicamentos
- angina instável
- Arritmias ventriculares significativas (> 20 contrações ventriculares prematuras [PVCs]/minuto devido a dificuldade de controle)
- Infarto agudo do miocárdio em 28 dias
- Fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada
- Estenose aórtica moderada ou grave
- Claustrofobia
- Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV)
- Doença valvular significativa ou doença pulmonar significativa que requer oxigenoterapia suplementar
- Participantes que não desejam concluir o protocolo (duração de 24 meses)
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
ADENDO DE CAPACIDADE DE EXERCÍCIO:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos com linfoma não Hodgkin ou pacientes com câncer de mama em estágio I-IV que esperam receber um regime quimioterápico baseado em antraciclina ou outras terapias potencialmente cardiotóxicas para o câncer (por exemplo, regimes de quimioterapia [antraciclinas, trastuzumab]), imunoterapias (inibidores do ponto de verificação imunológico [ICI]) ou radiação (dentro de 8 semanas após a conclusão).
- Os inscritos em potencial precisarão ter capacidade para caminhar pelo menos dois (2) quarteirões da cidade em uma superfície plana.
- Somente participantes que falam inglês serão inscritos.
- Os participantes com câncer de mama em estágio IV devem ter um prognóstico de sobrevida de 2 anos e aprovação de seu médico.
Critérios de Exclusão: As seguintes são contra-indicações relativas e podem ser consideradas pelo diretor médico do estudo:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 190 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
- História recente de abuso de álcool ou drogas.
- Condições inflamatórias, como lúpus ou doença inflamatória intestinal, ou outra condição médica que possa comprometer a segurança ou a conclusão bem-sucedida.
- Outras exclusões incluem aqueles com contra-indicações para ressonância magnética, como clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intracraniano, marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados.
- Angina instável.
- Incapacidade de se exercitar em uma esteira ou bicicleta estacionária.
- Arritmias ventriculares significativas (>20 PVCs/min devido à dificuldade de gating).
- Fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada.
- Infarto agudo do miocárdio em 28 dias.
- Mudança dentro de 12 meses após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ADENDO: Intervenção com Atividade Física
Os participantes receberão uma a duas sessões de treinamento por semana nas instalações de reabilitação no local e 1-2 sessões por semana em casa, consistindo em aquecimento aeróbico lento de 15 minutos, seguido de 20 minutos de treinamento de força, 15 minutos de exercício aeróbico de intensidade progressiva e 10 minuto esfriar.
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Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética para função ventricular esquerda, sinal miocárdico T1 e VOP aórtica no início, 3 meses e 24 meses.
Outros nomes:
Programa personalizado de exercícios aeróbicos no local e em casa.
Realizado na esteira usando o protocolo Bruce ou Bruce modificado com base no nível de condicionamento físico atual.
Uma escala auto-administrada de 13 itens para avaliar a fadiga em participantes
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Experimental: ADENDO: Grupo de instrução de vida saudável (braço de controle)
Organizou várias oficinas de saúde com duração de 60 minutos para igualar o número de visitas aos centros de reabilitação para os participantes do Braço 1 com 2 sessões por mês oferecidas no local e sessões restantes oferecidas por telefone por 6 meses. .
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Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética para função ventricular esquerda, sinal miocárdico T1 e VOP aórtica no início, 3 meses e 24 meses.
Outros nomes:
Realizado na esteira usando o protocolo Bruce ou Bruce modificado com base no nível de condicionamento físico atual.
Uma escala auto-administrada de 13 itens para avaliar a fadiga em participantes
Apresentações de vida saudável em um ponto de encontro centralizado e por telefone.
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Experimental: Ressonância magnética (diagnóstico)
Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética para função VE, sinal miocárdico T1 e PWV aórtica no início, 3 meses e 24 meses.
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Os pacientes são submetidos a exames de ressonância magnética para função ventricular esquerda, sinal miocárdico T1 e VOP aórtica no início, 3 meses e 24 meses.
Outros nomes:
Programa personalizado de exercícios aeróbicos no local e em casa.
Apresentações de vida saudável em um ponto de encontro centralizado e por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes concluindo o teste (Adendo de capacidade de exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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O número de participantes que completaram a intervenção.
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6 meses após o início do tratamento
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Número de participantes capazes de concluir as avaliações (Adendo de capacidade de exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Número de participantes que completaram o teste de caminhada de 6 minutos aos 6 meses.
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6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito Cardíaco Máximo de Exercício (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o tratamento
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O débito cardíaco máximo do exercício refere-se à quantidade de sangue que o coração bombeia por minuto.
É uma medida importante da eficiência com que o coração está trabalhando para fornecer oxigênio e nutrientes aos tecidos do corpo.
O débito cardíaco máximo de exercício foi medido em um exame de ressonância magnética (RM) cardíaca.
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6 meses após o tratamento
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Diferença de Oxigênio Arteriovenoso (A-V O2) (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A diferença arteriovenosa de oxigênio (A-V O2) é a diferença nos níveis de oxigênio entre o sangue arterial e o sangue venoso.
A diferença A-V O2 é importante porque reflete quanto oxigênio está sendo usado pelos tecidos do corpo durante o exercício ou atividade física.
Uma diferença A-V O2 maior geralmente é considerada melhor.
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6 meses após o início do tratamento
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Taxa Máxima de Consumo de Oxigênio (VO2) (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A taxa máxima de consumo de oxigênio (VO2) é uma medida objetiva da aptidão cardiorrespiratória.
O VO2 foi avaliado com um teste de exercício cardiopulmonar (TECP).
Maior VO2 representa maior aptidão cardiorrespiratória.
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6 meses após o início do tratamento
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Função Ventricular Esquerda (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF, %) é uma medida da função cardíaca.
A FEVE foi avaliada com exame de ressonância magnética (RM) cardíaca.
Quanto maior a FEVE, mais eficientemente o coração bombeia sangue para o resto do corpo a cada batimento cardíaco.
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6 meses após o início do tratamento
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) é uma escala de 42 itens usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de sobreviventes de linfoma.
O questionário FACT-Lym examina os quatro domínios principais da QVRS: bem-estar físico, social, emocional e funcional e as preocupações do paciente relacionadas ao linfoma.
O FACT-Lym foi examinado como um escore total, variando de 0 a 168 pontos.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses após o início do tratamento
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Distância de caminhada de 6 minutos (Adendo de capacidade de exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício submáximo de baixo custo que serve como medida indireta da aptidão cardiorrespiratória.
Os participantes foram instruídos a caminhar em seu próprio ritmo para percorrer o máximo de terreno (em metros) possível por 6 minutos.
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6 meses após o início do tratamento
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - (FACT-Fadiga) (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A FACT-fadiga é uma escala de 13 itens que tem sido amplamente utilizada para avaliar a fadiga relacionada ao câncer.
O questionário FACT-fadiga foi pontuado pela soma de todos os 13 itens com um sistema de pontuação reversa.
Isso produz um intervalo de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento e menos fadiga.
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6 meses após o início do tratamento
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas de Função Cognitiva (COWA) (Adendo de Capacidade de Exercício)
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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O teste COWA foi utilizado para avaliar a função cognitiva e a fluência verbal.
Os participantes foram solicitados a produzir o maior número possível de palavras que começassem com a letra dada (ou seja,
T ou L) dentro de um período de tempo de 1 minuto.
A pontuação total do teste COWA foi medida pela soma do número total de palavras aceitáveis produzidas para três letras diferentes.
A pontuação mínima possível para o texto COWA é 0. Não há pontuação máxima possível.
Pontuações mais altas representam maior fluência verbal.
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças de pele
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Doenças da mama
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- IRB00020968
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-01613 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21CA226960 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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