МРТ в выявлении повреждения сердца у больных раком, получающих химиотерапию, с приложением о физической нагрузке
17 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Улучшение способности к физическим нагрузкам с помощью индивидуального вмешательства в области физической активности у пациентов с лимфомой и раком молочной железы, проходящих лечение - дополнение к NIH R01CA167821 «Раннее выявление сердечно-сосудистых повреждений после рака с помощью изображений»
В этом испытании изучается, насколько хорошо магнитно-резонансная томография (МРТ) помогает выявить повреждение сердца у больных раком, получающих химиотерапию. Диагностические процедуры, такие как МРТ, могут помочь врачам предсказать, будет ли у пациентов с раком, получающим химиотерапию, повреждение сердца, вызванное химиотерапией.
Приложение к переносимой нагрузке Краткое резюме: Это исследование предназначено для демонстрации возможности выполнения вмешательства в области физической активности и первичных показателей исхода до, во время и через шесть месяцев после начала применения Anth-bC для лечения не- или лимфомы Ходжкина. Это исследование проверит потенциал нового вмешательства (образа жизни), предназначенного для улучшения физической работоспособности, качества жизни, связанного со здоровьем, и сердечной и когнитивной дисфункции. Эти данные будут использованы при разработке фазы R33 клинических испытаний, чтобы определить, может ли вмешательство в области физической активности снизить непереносимость физических нагрузок в этой группе высокого риска. Кроме того, данные МРТ сердца лиц, участвующих в этом пилотном проекте, будут сравниваться с данными МРТ сердца лиц, участвовавших в исходном исследовании, которые не подвергались ни одному из двух интервенционных направлений этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать автоматизированную аппаратно-программную платформу МРТ для измерения и регистрации функции левого желудочка (ЛЖ) (объемы, деформация и фракция выброса [ФВ]), сигнала миокарда Т1 и скорости пульсовой волны аорты (СПВ).
II. Чтобы определить, являются ли изменения в нашей платформе МРТ, полученные до и через 3 месяца после химиотерапии на основе антрациклинов (Anth-bC), генерируемыми показателями объемов ЛЖ, ФВ, деформации, T1 миокарда и СПВ аорты, предсказывают период до 24 месяцев после Anth- bC различия по этим же параметрам.
КОНТУР:
Пациентам проводят МРТ для определения функции ЛЖ, сигнала миокарда Т1 и СПВ аорты исходно, через 3 месяца и 24 месяца.
Цели Дополнения о пропускной способности:
Основная цель:
- Предоставление важных данных о регистрации участников, необходимых для отправки R01, в том числе:
- Возможность скрининга, регистрации и рандомизации 21 пациента с нелимфомой или лимфомой Ходжкина и раком молочной железы стадии I-IV, включая причины неудачной рандомизации,
- Выявление барьеров для участия или соблюдения ES-AI пациента и контрольной группы здорового образа жизни.
Второстепенная цель:
• У этих 21 пациента в начале исследования, а затем через 3 и 6 месяцев после начала Anth-bC или другой потенциально кардиотоксичной терапии рака оценить возможность определения: пикового сердечного выброса при физической нагрузке, расчетной артериовенозной разницы по кислороду (A-V O2) и VO2 (максимальное уровень кислорода), а также предтренировочные показатели левого желудочка и когнитивной функции, качества жизни, связанного со здоровьем, расстояния шестиминутной ходьбы (6 минут WD) и утомляемости. Будет предпринята попытка установить функцию левого желудочка и качество жизни, связанное со здоровьем, аналогично установлению этих переменных у 47 человек с лимфомой в исходном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
РОДИТЕЛЬСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ:
Критерии включения:
- Прием >= 350 мг/м^2 терапии Anth-bC или комбинации Anth-bC (>= 250 мг/м^2) и последующего паклитаксела или герцептина
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Внутричерепной металл, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, функционирующие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства
- Ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другие внутриглазничные/внутричерепные металлические
- Аллергия на гадолиний или другие серьезные лекарственные аллергии.
- Нестабильная стенокардия
- Значительные желудочковые аритмии (> 20 преждевременных желудочковых сокращений [ЖЭС]/минуту из-за затруднений с гейтированием)
- Острый инфаркт миокарда в течение 28 дней
- Мерцательная аритмия с неконтролируемым желудочковым ответом
- Умеренный или тяжелый аортальный стеноз
- Клаустрофобия
- Застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- Значительное клапанное заболевание или серьезное заболевание легких, требующее дополнительной оксигенотерапии
- Участники, не желающие заполнять протокол (продолжительность 24 месяца)
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
ДОПОЛНЕНИЕ О ТРЕНИРОВОЧНЫХ ВОЗМОЖНОСТЯХ:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет с не- или лимфомой Ходжкина или пациенты с раком молочной железы I-IV стадии, которые планируют получить схему химиотерапии на основе антрациклинов или другие потенциально кардиотоксичные методы лечения рака (например, режимы химиотерапии [антрациклины, трастузумаб]), иммунотерапия (ингибиторы контрольных точек иммунитета [ICI]) или лучевая терапия (в течение 8 недель после завершения).
- Потенциальным участникам потребуется пройти не менее двух (2) городских кварталов по ровной поверхности.
- Будут зачислены только англоговорящие участники.
- Участники рака молочной железы стадии IV должны иметь 2-летний прогноз выживания и одобрение своего врача.
Критерии исключения: следующие относительные противопоказания могут быть рассмотрены медицинским руководителем исследования:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
- Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Воспалительные состояния, такие как волчанка или воспалительное заболевание кишечника, или другое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность или успешное завершение.
- К другим исключениям относятся те, у кого есть противопоказания к МРТ, такие как ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другие внутричерепные металлы, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, работающие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства.
- Нестабильная стенокардия.
- Невозможность заниматься на беговой дорожке или велотренажере.
- Значительные желудочковые аритмии (> 20 экстрасистол/минуту из-за затруднений с гейтированием).
- Мерцательная аритмия с неконтролируемой реакцией желудочков.
- Острый инфаркт миокарда в течение 28 дней.
- Переезд в течение 12 месяцев после регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИЛОЖЕНИЕ: Физическая активность
Участникам будет предложено от одной до двух тренировок в неделю в реабилитационном центре на месте и 1-2 тренировки в неделю дома, состоящих из медленной 15-минутной аэробной разминки, за которой следуют 20 минут силовых тренировок, 15 минут аэробных упражнений с постепенной интенсивностью и 10 минут. минуту остыть.
|
Пациентам проводят МРТ для определения функции левого желудочка, сигнала миокарда Т1 и СПВ аорты в начале исследования, через 3 и 24 месяца.
Другие имена:
Индивидуальная программа аэробных упражнений в зале и дома.
Выполняется на беговой дорожке с использованием протокола Брюса или модифицированного протокола Брюса в зависимости от текущего уровня физической подготовки.
Самостоятельная шкала из 13 пунктов для оценки усталости участников.
|
|
Экспериментальный: ПРИЛОЖЕНИЕ: Группа инструкций по здоровому образу жизни (рычаг управления)
Организованы различные семинары по здоровью продолжительностью 60 минут, чтобы соответствовать количеству посещений реабилитационных центров для участников группы 1, с 2 сеансами в месяц, предлагаемыми на месте, и оставшимися сеансами, предлагаемыми по телефону в течение 6 месяцев. .
|
Пациентам проводят МРТ для определения функции левого желудочка, сигнала миокарда Т1 и СПВ аорты в начале исследования, через 3 и 24 месяца.
Другие имена:
Выполняется на беговой дорожке с использованием протокола Брюса или модифицированного протокола Брюса в зависимости от текущего уровня физической подготовки.
Самостоятельная шкала из 13 пунктов для оценки усталости участников.
Презентации здорового образа жизни в централизованном месте встречи и по телефону.
|
|
Экспериментальный: МРТ (диагностическая)
Пациентам проводят МРТ для определения функции ЛЖ, сигнала миокарда Т1 и СПВ аорты исходно, через 3 месяца и 24 месяца.
|
Пациентам проводят МРТ для определения функции левого желудочка, сигнала миокарда Т1 и СПВ аорты в начале исследования, через 3 и 24 месяца.
Другие имена:
Индивидуальная программа аэробных упражнений в зале и дома.
Презентации здорового образа жизни в централизованном месте встречи и по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших испытание (Дополнение о возможностях для тренировок)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Количество участников, завершивших интервенцию.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Количество участников, способных пройти тесты (дополнение о физических возможностях)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Количество участников, выполнивших тест 6-минутной ходьбы в возрасте 6 месяцев.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый сердечный выброс при физической нагрузке (дополнение о физической нагрузке)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Пиковый сердечный выброс при физической нагрузке относится к количеству крови, которое сердце выбрасывает за минуту.
Это важная мера того, насколько эффективно работает сердце, доставляя кислород и питательные вещества к тканям организма.
Пиковый сердечный выброс при физической нагрузке измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
|
6 месяцев после лечения
|
|
Артериовенозная разница по кислороду (A-V O2) (дополнение о физической нагрузке)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Артериовенозная разница по кислороду (A-V O2) — это разница в уровнях кислорода между артериальной и венозной кровью.
Разница A-V O2 важна, потому что она отражает, сколько кислорода используется тканями организма во время упражнений или физической активности.
Более высокая разница A-V O2 обычно считается лучшей.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Максимальный уровень потребления кислорода (VO2) (Дополнение о физической нагрузке)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Максимальная скорость потребления кислорода (VO2) является объективной мерой кардиореспираторной выносливости.
VO2 оценивали с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET).
Более высокий VO2 представляет большую кардиореспираторную выносливость.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Функция левого желудочка (дополнение о физической нагрузке)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ, %) является мерой сердечной функции.
ФВ ЛЖ оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца.
Чем выше ФВ ЛЖ, тем эффективнее сердце перекачивает кровь к остальным частям тела с каждым ударом сердца.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (дополнение о физической нагрузке)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Функциональная оценка лечения рака-лимфомы (FACT-Lym) представляет собой шкалу из 42 пунктов, используемую для оценки связанного со здоровьем качества жизни выживших после лимфомы.
Опросник FACT-Lym исследует четыре основных области HRQL: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также опасения пациента, связанные с лимфомой.
Тест FACT-Lym рассматривался как общий балл в диапазоне от 0 до 168 баллов.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
6-минутная дистанция ходьбы (дополнение о физической нагрузке)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Тест 6-минутной ходьбы представляет собой недорогой субмаксимальный тест с физической нагрузкой, который служит косвенным показателем кардиореспираторной подготовленности.
Участникам было предложено идти в своем собственном темпе, чтобы покрыть как можно больше земли (в метрах) в течение 6 минут.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Функциональная оценка терапии рака - (FACT-Fatigue) (Приложение о физических возможностях)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
FACT-усталость представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая широко используется для оценки утомляемости, связанной с раком.
Опросник FACT-усталости оценивался путем суммирования всех 13 пунктов с использованием обратной системы баллов.
Это дает диапазон от 0 до 52, где более высокий балл указывает на лучшее функционирование и меньшую утомляемость.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Тест на ассоциацию устных слов, контролируемых когнитивными функциями (COWA) (дополнение к упражнениям)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Тест COWA использовался для оценки когнитивных функций и беглости речи.
Участников попросили составить как можно больше слов, начинающихся с данной буквы (т.
T или L) в течение 1-минутного периода времени.
Общий балл теста COWA измерялся путем суммирования общего количества допустимых слов, полученных для трех разных букв.
Минимально возможный балл за текст COWA равен 0. Максимально возможного балла нет.
Более высокие баллы представляют большую беглость речи.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00020968
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-01613 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99112 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
- R01CA167821 (Грант/контракт NIH США)
- R21CA226960 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .