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MRI en la detección de daño cardíaco en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia con apéndice de capacidad de ejercicio

17 de mayo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Mejora de la capacidad de ejercicio con una intervención de actividad física personalizada en pacientes con linfoma y cáncer de mama en tratamiento: un anexo de NIH R01CA167821 "Detección temprana por imágenes de lesiones cardiovasculares después del cáncer"

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la resonancia magnética nuclear (RMN) para detectar daño cardíaco en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética, pueden ayudar a los médicos a predecir si los pacientes tendrán daño cardíaco causado por la quimioterapia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

Apéndice de capacidad de ejercicio Breve resumen: este estudio está diseñado para demostrar la viabilidad de realizar la intervención de actividad física y las medidas de resultado primarias antes, durante y seis meses después de iniciar Anth-bC para el tratamiento del linfoma no Hodgkin o del linfoma de Hodgkin. Este estudio probará el potencial de una nueva intervención (estilo de vida) diseñada para mejorar la capacidad de ejercicio, la calidad de vida relacionada con la salud y la disfunción cardíaca y cognitiva. Estos datos informarán el desarrollo de la fase R33 del ensayo clínico para determinar si la intervención de actividad física puede reducir la intolerancia al ejercicio en esta población de alto riesgo. Además, los datos de resonancia magnética cardíaca de las personas dentro de este piloto se compararán con los datos de resonancia magnética cardíaca de las personas en el estudio principal que no se sometieron a ninguno de los dos brazos de intervención de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Diseñar una plataforma de hardware/software de resonancia magnética automatizada para medir e informar la función del ventrículo izquierdo (LV) (volúmenes, tensión y fracción de eyección [EF]), la señal miocárdica T1 y la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV).

II. Para determinar si los cambios previos a 3 meses posteriores a la quimioterapia basada en antraciclinas (Anth-bC) en nuestra plataforma de resonancia magnética generaron medidas de volúmenes del VI, EF, tensión, T1 miocárdico y PWV aórtica predicen los cambios previos a 24 meses posteriores a la quimioterapia basada en antraciclinas (Anth-bC). bC diferencias en estos mismos parámetros.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a resonancias magnéticas para determinar la función del VI, la señal miocárdica T1 y la VOP aórtica al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 24 meses.

Objetivos del anexo de capacidad del ejercicio:

Objetivo primario:

  • Para proporcionar datos críticos de inscripción de participantes necesarios para lograr la presentación de R01, incluidos:
  • Viabilidad de la detección, inscripción y aleatorización de 21 pacientes con linfoma no Hodgkin o con cáncer de mama en estadio I-IV, incluidos los motivos de la aleatorización fallida.
  • Identificación de barreras para participar o adherirse al ES-AI del Paciente y al Grupo de Control de Vida Saludable.

Objetivo secundario:

• En estos 21 pacientes, al inicio del estudio y luego 3 y 6 meses después de iniciar Anth-bC u otras terapias contra el cáncer potencialmente cardiotóxicas, para evaluar la capacidad de determinar: gasto cardíaco máximo durante el ejercicio, diferencia de oxígeno arteriovenoso calculada (A-V O2) y VO2 (máximo tasa de oxígeno) y medidas previas al ejercicio de la función ventricular izquierda y cognitiva, calidad de vida relacionada con la salud, distancia de caminata de seis minutos (6 min WD) y fatiga. Se intentará determinar la función del ventrículo izquierdo y la tasa de calidad de vida relacionada con la salud de manera similar a la determinación de estas variables de 47 personas con linfoma en el estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

ESTUDIO DE PADRES:

Criterios de inclusión:

  • Recibir >= 350 mg/m^2 de terapia con Anth-bC, o una combinación de Anth-bC (>= 250 mg/m^2) y paclitaxel o Herceptin posteriores
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Metal intracraneal, marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados
  • Clips ferromagnéticos para aneurismas cerebrales u otro metal intraorbitario/intracraneal
  • Alergia al gadolinio u otras alergias graves a medicamentos
  • angina inestable
  • Arritmias ventriculares significativas (> 20 contracciones ventriculares prematuras [PVC]/minuto debido a dificultad de sincronización)
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días
  • Fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada
  • Estenosis aórtica moderada o grave
  • Claustrofobia
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Enfermedad valvular significativa o enfermedad pulmonar significativa que requiere oxigenoterapia suplementaria
  • Participantes que no desean completar el protocolo (duración de 24 meses)
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

ANEXO DE CAPACIDAD DE EJERCICIO:

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 85 años con linfoma no Hodgkin o con linfoma de Hodgkin o pacientes con cáncer de mama en estadio I-IV que esperan recibir un régimen quimioterapéutico basado en antraciclinas u otras terapias contra el cáncer potencialmente cardiotóxicas (p. regímenes de quimioterapia [antraciclinas, trastuzumab]), inmunoterapias (inhibidores del punto de control inmunitario [ICI]) o radiación (dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización).
  • Los posibles inscritos necesitarán la capacidad de caminar al menos dos (2) cuadras de la ciudad en una superficie plana.
  • Solo se inscribirán participantes de habla inglesa.
  • Las participantes con cáncer de mama en etapa IV deben tener un pronóstico de supervivencia de 2 años y la aprobación de su médico.

Criterios de exclusión: Las siguientes son contraindicaciones relativas y pueden ser consideradas por el director médico del estudio:

  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >190 mm Hg o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
  • Una historia reciente de abuso de alcohol o drogas.
  • Condiciones inflamatorias como lupus o enfermedad inflamatoria intestinal, u otra condición médica que pueda comprometer la seguridad o la finalización exitosa.
  • Otras exclusiones incluyen aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como clips de aneurisma cerebral ferromagnético u otro metal intracraneal, marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados.
  • Angina inestable.
  • Incapacidad para hacer ejercicio en una caminadora o bicicleta estacionaria.
  • Arritmias ventriculares significativas (>20 CVP/min por dificultad de gating).
  • Fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada.
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 28 días.
  • Mudarse dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANEXO: Intervención de actividad física
A los participantes se les ofrecerá una o dos sesiones de entrenamiento por semana en las instalaciones de rehabilitación en el lugar y 1-2 sesiones por semana en el hogar que consisten en un calentamiento aeróbico lento de 15 minutos seguido de 20 minutos de entrenamiento de fuerza, 15 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad progresiva y 10 minuto de enfriamiento.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas para la función ventricular izquierda, la señal miocárdica T1 y la VOP aórtica al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 24 meses.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Otro: Actividad física
Programa de ejercicio aeróbico personalizado en el lugar y en el hogar.
Dispositivo: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Realizado en la cinta rodante usando el protocolo Bruce o Bruce modificado basado en el nivel de condición física actual.
Otro: Administración del Cuestionario
Una escala autoadministrada de 13 ítems para evaluar la fatiga en los participantes
Experimental: ANEXO: Grupo de Instrucción de Vida Saludable (Brazo de Control)
Organizó varios talleres de salud que duraron 60 minutos para igualar el número de visitas a los centros de rehabilitación para los participantes en el Brazo 1 con 2 sesiones ofrecidas por mes en el sitio y las sesiones restantes ofrecidas por teléfono durante 6 meses. .
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas para la función ventricular izquierda, la señal miocárdica T1 y la VOP aórtica al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 24 meses.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Dispositivo: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Realizado en la cinta rodante usando el protocolo Bruce o Bruce modificado basado en el nivel de condición física actual.
Otro: Administración del Cuestionario
Una escala autoadministrada de 13 ítems para evaluar la fatiga en los participantes
Otro: Vida saludable
Presentaciones de vida saludable en un lugar de reunión centralizado y por teléfono.
Experimental: Resonancia magnética (diagnóstico)
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas para determinar la función del VI, la señal miocárdica T1 y la VOP aórtica al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 24 meses.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas para la función ventricular izquierda, la señal miocárdica T1 y la VOP aórtica al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 24 meses.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • RMN
  • imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes de RMN
Otro: Actividad física
Programa de ejercicio aeróbico personalizado en el lugar y en el hogar.
Otro: Vida saludable
Presentaciones de vida saludable en un lugar de reunión centralizado y por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron la prueba (Anexo de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
El número de participantes que completaron la intervención.
6 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes capaces de completar las evaluaciones (Apéndice de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Número de participantes que completaron la prueba de caminata de 6 minutos a los 6 meses.
6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco máximo durante el ejercicio (anexo sobre la capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
El gasto cardíaco máximo durante el ejercicio se refiere a la cantidad de sangre que bombea el corazón por minuto. Es una medida importante de la eficacia con la que el corazón está trabajando para suministrar oxígeno y nutrientes a los tejidos del cuerpo. El gasto cardíaco máximo durante el ejercicio se midió en un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) cardíaca.
6 meses después del tratamiento
Diferencia arteriovenosa de oxígeno (A-V O2) (Apéndice de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La diferencia de oxígeno arteriovenoso (A-V O2) es la diferencia en los niveles de oxígeno entre la sangre arterial y la sangre venosa. La diferencia A-V O2 es importante porque refleja la cantidad de oxígeno que utilizan los tejidos del cuerpo durante el ejercicio o la actividad física. Generalmente se considera mejor una diferencia A-V O2 más alta.
6 meses después del inicio del tratamiento
Tasa máxima de consumo de oxígeno (VO2) (Anexo de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La tasa máxima de consumo de oxígeno (VO2) es una medida objetiva de la aptitud cardiorrespiratoria. El VO2 se evaluó con una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Un VO2 más alto representa una mayor aptitud cardiorrespiratoria.
6 meses después del inicio del tratamiento
Función Ventricular Izquierda (Apéndice de Capacidad de Ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, %) es una medida de la función cardíaca. La FEVI se evaluó con un examen de resonancia magnética (IRM) cardíaca. Cuanto más alta es la FEVI, más eficiente es el corazón para bombear sangre al resto del cuerpo con cada latido.
6 meses después del inicio del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud (Anexo de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-linfoma (FACT-Lym) es una escala de 42 ítems que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los sobrevivientes de linfoma. El cuestionario FACT-Lym examina los cuatro dominios principales de la CVRS: bienestar físico, social, emocional y funcional, y las preocupaciones del paciente relacionadas con el linfoma. El FACT-Lym se examinó como una puntuación total, con un rango de 0 a 168 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6 meses después del inicio del tratamiento
Distancia a pie de 6 minutos (Apéndice de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo de bajo costo que sirve como una medida indirecta de la aptitud cardiorrespiratoria. Se instruyó a los participantes para que caminaran a su propio ritmo para cubrir la mayor cantidad de terreno (en metros) posible durante 6 minutos.
6 meses después del inicio del tratamiento
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - (FACT-Fatigue) (Apéndice de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
La fatiga FACT es una escala de 13 ítems que se ha utilizado ampliamente para evaluar la fatiga relacionada con el cáncer. El cuestionario FACT-fatiga se calificó sumando los 13 ítems con un sistema de puntos inversos. Esto produce un rango de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento y menos fatiga.
6 meses después del inicio del tratamiento
Función cognitiva: prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA) (Apéndice de capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Se utilizó la prueba COWA para evaluar la función cognitiva y la fluidez verbal. Se pidió a los participantes que produjeran tantas palabras como pudieran que comenzaran con la letra dada (es decir, T o L) dentro de un período de tiempo de 1 min. La puntuación total de la prueba COWA se midió sumando el número total de palabras aceptables producidas para tres letras diferentes. La puntuación mínima posible para el texto COWA es 0. No hay una puntuación máxima posible. Las puntuaciones más altas representan una mayor fluidez verbal.
6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00020968
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-01613 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99112 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)
  • R01CA167821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R21CA226960 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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